Guida alla Compounding: Tutto ciò che devi sapere
Titolo: Guida alla Compounding: Tutto ciò che devi sapere ✅🔬
Indice:
- Introduzione alla Compounding
- Regolamenti sulla Compounding negli Stati Uniti
- Il ruolo dell'USP nella Compounding
- La definizione di CNSP
- Tipi di Dosaggi: Orale, Rettale, Vaginale, Topico, Nasale e Otico.
- Sicurezza nella Compounding: L'importanza della distinzione tra Compounding e Produzione
- Linee Guida per le strutture e l'attrezzatura di Compounding
- Procedure di Garbaggio e Igiene delle Mani
- Fornitori qualificati e certificati nella Compounding
- Determinazione del Beyond Use Date (BuD) nella Compounding
- Test di Rilascio nella Compounding: Garanzia di qualità
- Documentazione richiesta nella Compounding
- Etichettatura delle CNSP: Cosa include e perché è importante
Guida alla Compounding: Tutto ciò che devi sapere ✅🔬
La Compounding è una competenza fondamentale nella pratica farmaceutica. I regolamenti federali e statali identificano i requisiti specifici per i farmacisti e gli altri professionisti autorizzati a compounding. Dal 1820, lo United States Pharmacopoeia (USP) fornisce linee guida per la standardizzazione della compounding e della produzione di farmaci. L'USP è un'organizzazione senza scopo di lucro che scrive e pubblica annualmente un libro contenente informazioni sui farmaci. Sebbene l'USP non sia un ente governativo, collabora con le agenzie regolatorie per fornire standard di identità, resistenza, qualità e purezza.
La compounding è la preparazione di un farmaco secondo le specifiche del medico, per essere erogato direttamente al paziente sulla base di una prescrizione valida. Al contrario, la produzione è la produzione in serie di farmaci approvati dalla FDA.
La compounding non è priva di rischi e la sicurezza è stata recentemente rafforzata dopo un'epidemia nazionale di meningite fungina causata dalla New England Compounding Company. Di conseguenza, il Drug Quality and Security Act del 2013 consente alle agenzie regolatorie di richiedere ai farmacisti di aderire alle migliori pratiche attuali stabilite nei regolamenti e nei documenti di orientamento.
La distinzione tra compounding e produzione è importante in quanto le farmacie sono autorizzate a compounding ma non a produrre. Ogni composto è creato per fornire un principio attivo (API) secondo specifiche precise. I modi in cui il composto lo fa possono variare. Ad esempio, alcuni farmaci possono essere assunti per via orale, mentre altri richiedono tecniche di compounding più complesse, come quando la base di un prodotto topico deve facilitare la penetrazione del farmaco.
La USP 795 definisce il principio attivo farmaceutico (API) come "qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere utilizzata nella preparazione di un farmaco, diventando così il principio attivo in quella preparazione e fornendo attività farmacologica o altri effetti diretti nella diagnosi, guarigione, mitigazione, trattamento o prevenzione delle malattie sia negli esseri umani che negli animali o che influenzano la struttura e la funzione del corpo".
La USP 795 definisce anche tre categorie di compounding non sterile: semplice, moderato e complesso. La distinzione si basa sul grado di difficoltà del compounding e sulla disponibilità di informazioni scientificamente valide sulla stabilità dell'unità. I farmaci che sono difficili da compounding o sono copie di prodotti disponibili in commercio, o contengono farmaci ritirati dal mercato statunitense per motivi di sicurezza, o l'uso di apparecchiature di produzione su scala dovrebbe essere evitato.
La più recente revisione del capitolo 795 dell'USP fornisce indicazioni dettagliate sulla compounding di prodotti non sterilizzati, includendo 14 sezioni che elicono in modo esaustivo i requisiti e le raccomandazioni contemporanee relative a tale pratica. Tra gli argomenti trattati in dettaglio nel capitolo 795 ci sono gli standard di costruzione, l'attenzione alla sicurezza, la pulizia e l'ordine degli spazi, l'attrezzatura necessaria, la formazione del personale, la pulizia delle mani, l'approvvigionamento dei componenti, la determinazione della data di scadenza e la documentazione necessaria.
La conformità alle linee guida USP per la pratica di compounding garantisce la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti. Anche la documentazione completa e accurata delle procedure di compounding è essenziale per tracciabilità e registrazione delle informazioni necessarie.
La compounding richiede competenze specializzate e attrezzature appropriate per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti. La conformità ai regolamenti e alle linee guida è fondamentale per la pratica sicura ed efficace della compounding.
FAQ:
Q: La compounding è sicura?
A: Quando effettuata correttamente, la compounding è sicura e garantisce la qualità dei prodotti.
Q: Qual è la differenza tra compounding e produzione?
A: La produzione si riferisce alla produzione in serie di farmaci approvati dalla FDA, mentre la compounding si riferisce alla preparazione di farmaci su misura per un singolo paziente.
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