Test di integrità pre-use e post-use dei filtri sterilizzanti

Test di integrità pre-use e post-use dei filtri sterilizzanti

Table of Contents

• 🔹 Introduzione
• 🔹 Necessità dei test di integrità
• 🔹 Catena di valutazione dei rischi
• 🔹 Stabilità e rischio
• 🔹 Implicazioni dell'implementazione del PUBSET
• 🔹 Considerazioni sulla riduzione del rischio
• 🔹 Decisione di eseguire il PUBSET
• 🔹 Analisi completo dei rischi
• 🔹 Rischio di errore di manipolazione
• 🔹 Possibili soluzioni
• 🔹 Conclusioni

🔹 Introduzione

Il processo decisionale per implementare il pre-use and post-use test (PUBSET) dei filtri sterilizzanti è stato una parte importante per GSK vaccine. Questo articolo discuterà l'importanza dei test di integrità dei filtri, la valutazione del rischio e le implicazioni dell'implementazione del PUBSET.

🔹 Necessità dei test di integrità

GSK vaccine ha iniziato esplorando la necessità dei test di integrità pre-use e post-use dei filtri sterilizzanti. È emerso che il blocco e la mascheratura del flusso pre-use non possono essere rilevati dai test post-use. Questa scoperta ha portato a una valutazione approfondita dei rischi.

🔹 Catena di valutazione dei rischi

È stata definita una catena di valutazione dei rischi per determinare quando è necessario eseguire il PUBSET e come implementarlo al meglio. È stato identificato il rischio di stabilità associato all'introduzione di PUBSET e l'effetto di allontanare il punto di filtrazione dal punto di riempimento.

🔹 Stabilità e rischio

L'implementazione del PUBSET richiede di posizionare i filtri sterilizzanti al di fuori degli isolatori, aumentando così il rischio invece di ridurlo. GSK vaccine ha investito nella tecnologia degli isolatori per migliorare i processi di mitigazione.

🔹 Implicazioni dell'implementazione del PUBSET

L'implementazione del PUBSET può comportare l'aggiunta di rischi aggiuntivi attraverso connessioni extra. Ciò può compromettere un processo già sotto controllo e aumentare il rischio a valle, il che è indesiderabile, considerando che i filtri sterilizzanti sono l'ultima barriera tra il paziente e il processo di produzione.

🔹 Considerazioni sulla riduzione del rischio

È necessario valutare attentamente se eseguire o meno il PUBSET alla luce del rischio associato alla complessità aggiuntiva o alle manipolazioni aggiuntive. Bisogna considerare le frequenze di guasti delle connessioni e delle valvole nei processi correlati per bilanciare il rischio.

🔹 Decisione di eseguire il PUBSET

La decisione di eseguire il PUBSET dipende da vari fattori come il rischio di guasto del filtro, i guasti pre-use e post-use, i rischi associati all'aggiunta di complessità al sistema e le frequenze di guasto delle connessioni e delle valvole nei processi correlati.

🔹 Analisi completo dei rischi

È necessario effettuare un'analisi completa dei rischi per valutare la necessità del PUBSET. Questo include valutare il rischio di guasto del filtro, il numero di guasti pre-use e post-use e i rischi associati all'introduzione di complessità o manipolazioni aggiuntive nel sistema.

🔹 Rischio di errore di manipolazione

È importante considerare il rischio di errore di manipolazione durante l'esecuzione del PUBSET. Questo può includere errori umani nell'installazione dei filtri o problemi con le connessioni e le valvole. È necessario prendere misure per ridurre al minimo questi rischi.

🔹 Possibili soluzioni

GSK vaccine ha affrontato il rischio attraverso una progettazione sperimentale intelligente e una riflessione attenta sul processo. Ottenere una comprensione approfondita del processo e dei potenziali problemi può aiutare a identificare le migliori soluzioni, che potrebbero o meno includere il PUBSET.

🔹 Conclusioni

La decisione di implementare o meno il pre-use and post-use test dei filtri sterilizzanti dipende da una valutazione approfondita dei rischi e dei benefici. GSK vaccine ha adottato una prospettiva basata sul rischio e ha preferito investire nella tecnologia degli isolatori per migliorare i processi di mitigazione.