コンパウンディング（USP 795）の基礎
目次
- コンパウンディングの基本
1.1 コンパウンディングとは
1.2 コンパウンディングの要件
1.3 アクティブな薬剤成分(API)の役割と定義
- アメリカ薬局規格（USP）
2.1 USPとは
2.2 USPの役割と標準
- コンパウンド非強制処方の準備
3.1 コンパウンドの難易度レベル
3.2 単純なコンパウンド
3.3 中程度のコンパウンド
3.4 複雑なコンパウンド
- コンパウンディングの施設と設備
4.1 施設の条件と要件
4.2 設備と器具の選択と保守
4.3 コンパウンディングにおけるパーソナルガーブ
- 原料の入手と品質管理
5.1 原料の調達と品質確認
5.2 化学的および物理的な安定性の検証
- アウトフォーム配合のビヨンドユーステート
6.1 アウトフォームの意味と重要性
6.2 ビヨンドユーステートの計算方法
6.3 アウトフォームの設定と管理
- コンパウンドのリリーステストと品質保証
7.1 リリーステストの目的と手順
7.2 品質保証と品質管理の重要性
- コンパウンディングの文書化とラベリング
8.1 レシピカードとコンパウンディングレコードの作成
8.2 コンパウンドのラベリング指針
コンパウンディングの基本
コンパウンディングは、薬局の診療の中核的な能力です。連邦および州の規制によって、薬剤師およびその他の許可を受けた人々のコンパウンディングに関する明確な要件が定められています。コンパウンディングは、アメリカ薬局規格（USP）によって指針が提供されており、薬の調剤と製造の標準化に役立っています。
アメリカ薬局規格（USP）
アメリカ薬局規格（USP）は、薬の調剤と製造のための規格を提供している非営利団体です。USPは、アメリカ食品医薬品法および各州の規制で規定されています。USPは、連邦食品医薬品化粧品法に基づいて規定されており、多くの州の規制にも組み込まれています（カンザス州を含む）。
コンパウンド非強制処方の準備
コンパウンド非強制処方（CNSP）は、主治医の厳密な指示に基づいて製剤を調剤することを意味します。CNSPの準備は、特定の処方箋に基づいて行われ、処方箋の患者に直接提供されるため、厳密な手順と品質管理が求められます。
コンパウンディングの施設と設備
コンパウンディング作業場は、清潔で整頓された状態に保たれ、修理が必要なく、少なくともコンパウンディングに直接関連しないエリアから分離されている必要があります。コンパウンディング作業場は、適切な照明、換気、エアコン設備を備えている必要があります。また、設備と器具は、使用前に点検と精度の検証が必要です。
原料の入手と品質管理
コンパウンド用の原料（API）とその他の成分は、FDA登録の施設で製造されている必要があります。コンパウンダーは、原料の品質を確認するために、正当なベンダーを使用する必要があります。また、原料の収容期間や条件を確認するためにも、適切なドキュメントを保管する必要があります。
アウトフォーム配合のビヨンドユーステート
アウトフォームコンパウンディングでは、安定性データがない場合や専門的な計算が必要な場合に、より短いビヨンドユーステート（BU D）が割り当てられる場合があります。ビヨンドユーステートは、製剤が所望の特性を維持し、患者が汚染や劣化した製剤を受け取るリスクを最小限に抑えるために、慎重に計算される必要があります。
コンパウンドのリリーステストと品質保証
コンパウンドのリリーステストは、品質保証の一環として行われます。リリーステストでは、製剤の外観や容器の完全性などが確認されます。また、リリーステストでは、製剤の品質管理手順や品質管理プロセスが適切に実施されているかも確認されます。
コンパウンディングの文書化とラベリング
コンパウンディングの文書化には、マスターフォーミュレーションレコード（MFR）とコンパウンディングレコード（CR）が含まれます。MFRは、製剤の準備手順を記録するための詳細なドキュメントであり、CRは、製剤の特定の発生を文書化するための情報を追加します。コンパウンドは、品質管理の一環として適切にラベル付けされる必要があります。
さらに、この流れを簡略化し、読みやすくするために、以下のような見出しを使用して記事を構成します。
コンパウンディングの基本
アメリカ薬局規格（USP）
コンパウンド非強制処方の準備
コンパウンディングの施設と設備
原料の入手と品質管理
アウトフォーム配合のビヨンドユーステート
コンパウンドのリリーステストと品質保証
コンパウンディングの文書化とラベリング
FAQ
記事全体で、コンパウンディングが何であるか、アメリカ薬局規格（USP）の役割、コンパウンド非強制処方の準備と施設/設備要件、原料の入手と品質管理、アウトフォーム配合のビヨンドユーステート、リリーステストと品質保証、文書化とラベリングについて説明します。さらに、FAQセクションを記事の最後に追加し、よくある質問に対する回答を提供します。
【FAQ】
Q1. コンパウンディングとは何ですか？
A1. コンパウンディングは、薬剤師が処方箋に基づいて製剤を調剤することを意味します。
Q2. アメリカ薬局規格（USP）とは何ですか？
A2. USPは、薬の調剤と製造のための規格を提供している非営利団体です。
Q3. コンパウンディングにはどのような設備が必要ですか？
A3. コンパウンディングには適切な照明、換気、エアコン設備が必要です。また、設備と器具は点検と精度の検証が必要です。
Q4. コンパウンディングに使用する原料はどうやって入手しますか？
A4. 原料はFDA登録の施設から入手する必要があります。また、品質確認のために正当なベンダーを使用する必要があります。
Q5. コンパウンディングの製剤はどのように品質管理されますか？
A5. リリーステストや品質管理手順を実施することにより、製剤の品質を管理します。
以上がコンパウンディングに関する日本語の記事のテーブルオブコンテンツとハイライトです。詳細な記事は上記のテーブルオブコンテンツに従って、各セクションごとに内容を展開していきます。
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