Introdução ao Compounding: Personalização de Medicamentos

Índice

1. Introdução
2. O que é compounding?
3. A importância das regulamentações
4. O papel da United States Pharmacopoeia (USP)
5. O que é CNSP?
6. Tipos de compounding não estéril
7. Ênfase na segurança do compounding
8. Diferença entre compounding e fabricação
9. Estabelecendo a Beyond Use Date (BU D)
10. Testes de liberação de CNSP
11. Documentação necessária para o compounding
12. Considerações finais

1 - Introdução

🔍 Compounding é uma competência essencial na prática farmacêutica. Envolve o preparo personalizado de medicamentos de acordo com as especificações de um prescritor, para serem dispensados diretamente ao paciente. As regulamentações federais e estaduais nos Estados Unidos estabelecem os requisitos específicos para os farmacêuticos e outros profissionais legalmente autorizados a realizar o compounding.

2 - O que é compounding?

🔍 Compounding é a preparação de um medicamento de acordo com as especificações exatas de um prescritor. É um processo individualizado que visa atender às necessidades únicas de um paciente. Geralmente envolve a combinação, mistura, diluição ou alteração de um medicamento ou substância para criar um produto composto não estéril ou CNSP.

3 - A importância das regulamentações

🔍 A United States Pharmacopoeia (USP) desempenha um papel fundamental na padronização e orientação do compounding. Embora não seja uma entidade governamental, a USP trabalha em conjunto com as agências reguladoras para fornecer padrões de identidade, força, qualidade e pureza para medicamentos. As regulamentações estaduais, incluindo Kansas, especificam os padrões USP como requisitos a serem seguidos pelos farmacêuticos.

4 - O papel da United States Pharmacopoeia (USP)

🔍 A United States Pharmacopoeia (USP) é tanto uma farmacopeia, ou seja, um compêndio de informações sobre medicamentos, quanto o nome da organização sem fins lucrativos que escreve e atualiza esse livro anualmente. O capítulo 7.95 do USP, intitulado "Pharmaceutical Compounding of Non-Sterile Preparations", fornece orientações e recomendações contemporâneas relacionadas ao compounding de preparações não estéreis.

5 - O que é CNSP?

🔍 CNSP é a sigla para Compounded Non-Sterile Preparation (Preparação Não Estéril Compounded). Refere-se a produtos destinados ao uso em humanos ou animais, que são preparados através do compounding não estéril. As CNSPs podem assumir várias formas de dosagem, como oral, retal, vaginal, tópica, nasal ou otológica.

6 - Tipos de compounding não estéril

🔍 O compounding não estéril pode ser classificado em três categorias: simples, moderado e complexo. A distinção é baseada no grau de dificuldade do compounding e na disponibilidade de informações cientificamente válidas sobre a estabilidade do composto. Os compostos simples são aqueles em que há dados claros disponíveis, como informações do fabricante em uma bula aprovada pela FDA.

7 - Ênfase na segurança do compounding

🔍 Recentemente, houve uma ênfase renovada na segurança do compounding, devido em parte a um surto nacional de meningite fúngica causado por medicamentos distribuídos pela New England Compounding Company, que deveriam ser estéreis. Esse caso resultou em novas regulamentações e diretrizes que visam garantir as melhores práticas de compounding e minimizar os riscos para os pacientes.

8 - Diferença entre compounding e fabricação

🔍 É importante distinguir entre compounding (preparação personalizada) e fabricação (produção em massa) de produtos farmacêuticos. As farmácias são autorizadas a realizar o compounding, mas não a fabricação. O compounding envolve a preparação de medicamentos de acordo com as especificações de um prescritor, enquanto a fabricação é a produção em massa de produtos aprovados pela FDA.

9 - Estabelecendo a Beyond Use Date (BU D)

🔍 A Beyond Use Date (BU D) é a data além da qual uma CNSP não deve ser usada. A BU D deve ser determinada levando em consideração a estabilidade química e física do produto, sua compatibilidade com o sistema de fechamento do recipiente e o potencial de crescimento microbiano. A USP fornece diretrizes para estabelecer a BU D com base em dados de estabilidade publicados e no valor de atividade da água do produto.

10 - Testes de liberação de CNSP

🔍 Os testes de liberação de CNSP servem para garantir a qualidade e a segurança dos produtos. Antes da liberação e dispensação de uma CNSP, ela deve ser visualmente inspecionada para garantir que sua aparência física esteja de acordo com o esperado. Além disso, testes de controle de qualidade devem ser realizados, como a medição de pH, inspeção visual, variação de peso de cápsulas, entre outros.

11 - Documentação necessária para o compounding

🔍 A documentação adequada é essencial para o compounding. Os farmacêuticos devem manter registros de políticas e procedimentos, certificados de análise, fichas de dados de segurança, registros de formulação mestra, registros de compounding e rótulos de produto. Esses documentos garantem a rastreabilidade dos ingredientes utilizados, detalhes da formulação e informações de qualidade para cada preparação.

12 - Considerações finais

🔍 O compounding desempenha um papel crucial na prática farmacêutica, permitindo a preparação personalizada de medicamentos para atender às necessidades específicas dos pacientes. No entanto, é essencial seguir as regulamentações e diretrizes, como as estabelecidas pela USP, para garantir a segurança e a qualidade das preparações. A documentação adequada e os testes de controle de qualidade são fundamentais para o compounding responsável e eficaz.

Prós:

• Personalização dos medicamentos
• Adaptação às necessidades individuais dos pacientes
• Controle de qualidade e segurança dos produtos

Contras:

• Maior complexidade e exigências de regulamentação
• Riscos potenciais de contaminação ou erro humano

Destaques:

• O compounding é a preparação individualizada de medicamentos de acordo com as especificações de um prescritor.
• A United States Pharmacopoeia (USP) fornece orientações e padrões para o compounding.
• As preparações não estéreis (CNSPs) são produtos destinados ao uso em humanos ou animais.
• A beyond use date (BU D) é a data além da qual uma CNSP não deve ser usada.
• A documentação adequada e os testes de liberação são cruciais para garantir a segurança e qualidade das preparações.

Perguntas frequentes:

1. O que é compounding? Compounding é a preparação personalizada de medicamentos de acordo com as especificações de um prescritor.

2. Qual é o papel da United States Pharmacopoeia (USP) no compounding? A USP fornece orientações e padrões para o compounding, garantindo a qualidade e segurança das preparações.

3. O que é uma compounding non-sterile preparation (CNSP)? CNSP é um produto preparado através do compounding não estéril, destinado ao uso em humanos ou animais.

4. Qual é a diferença entre compounding e fabricação? O compounding envolve a preparação personalizada de medicamentos, enquanto a fabricação é a produção em massa de produtos aprovados pela FDA.

5. Como é estabelecida a beyond use date (BU D) de uma CNSP? A BU D é estabelecida levando em consideração a estabilidade química e física do produto, sua compatibilidade com o sistema de fechamento do recipiente e o potencial de crescimento microbiano.

Recursos:

• United States Pharmacopeial Convention (USP): www.usp.org