Introduktion till Komposition (USP 795)

Innehållsförteckning

1. Introduktion
2. Historia av komposition
3. Betydelsen av USP
4. Definition och typer av medicinsk komposition
   • 4.1 Enkel komposition
   • 4.2 Måttlig komposition
   • 4.3 Komplext komposition
5. Säkerhetsaspekter vid komposition
   • 5.1 Meningitutbrott och kompositionssäkerhet
   • 5.2 Krav på anläggningar och utrustning
   • 5.3 Personalutbildning och hygien
6. Framställning och kvalitetskontroll
   • 6.1 Materialanskaffning och kvalitetskontroll
   • 6.2 Dokumentation av formulering och sammansättning
   • 6.3 Kvalitetskontroll och frisläppning av produkt
7. Reglering av komposition
   • 7.1 USP-kapitel 795 och andra riktlinjer
   • 7.2 Relevanta statliga och federala föreskrifter
   • 7.3 Betydelsen av efterlevnad och övervakning
8. Framtiden för komposition
9. Referenser
10. Slutsats

Artikel: Komposition - En central kompetens inom apotekspraxis

🔆 Introduktion

Komposition är en viktig aspekt av apotekspraxis som regleras av federala och statliga föreskrifter. Genom att använda riktlinjer från United States Pharmacopeia (USP) har apotekare och annan personal möjlighet att bereda läkemedel enligt förskrivarens exakta specifikationer. Kompositionsprocessen innebär att man kombinerar, mixar, späder ut och modifierar läkemedel för att skapa icke-sterila produkter, vilka kan användas både för människor och djur.

🔆 Historia av komposition

Praktiken med att komponera läkemedel har funnits sedan 1820-talet. USP, vilket står för United States Pharmacopeia, har varit en tydlig riktlinje för standardisering av läkemedelskomposition och tillverkning. Trots att USP inte är en offentlig organisation, samarbetar de med regleringsorgan för att fastställa standarder för identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel. Sedan 2013 finns det även federala lagar som kräver att apotekare och farmaceuttekniker som ägnar sig åt komposition följer riktlinjer och bästa praxis.

🔆 Betydelsen av USP

United States Pharmacopeia är en bok som fungerar som en kompendium av läkemedelsinformation och säkerställer att läkemedel är standardiserade och uppfyller kvalitetskrav enligt Federal Food Drug and Cosmetic Act och statliga föreskrifter. Dessutom ger USP riktlinjer för komposition av icke-sterila produkter och innehåller rekommendationer för olika doseringsformer såsom orala, rektala, vaginala, topikala och näs- eller öronpreparat.

🔆 Definition och typer av medicinsk komposition

Läkemedelskomposition kan vara enkel, måttlig eller komplex baserat på svårighetsgrad och tillgänglig vetenskaplig information om stabiliteten hos det komponerade läkemedlet. Enkel komposition innebär att det finns tydliga data och instruktioner för att skapa produkten, inklusive tillhandahållandet av nödvändiga komponenter och tillverkningsmetoder. Måttlig komposition innebär att det kan finnas viss osäkerhet om stabiliteten hos beredningen, medan komplex komposition innebär att skapa läkemedel som kräver specialiserad utbildning, utrustning eller procedurer.

🔆 Säkerhetsaspekter vid komposition

Efter ett utbrott av svampsjukdom i hjärnhinnan, orsakat av förorenade läkemedel som distribuerades av New England Compounding Company, har säkerheten vid läkemedelskomposition fått ökad uppmärksamhet. FDA, USP och ackrediteringsorgan kan alla ställa krav på att apotekare och farmaceuttekniker som ägnar sig åt komposition följer bästa praxis och riktlinjer för att säkerställa patienternas säkerhet. Det är också viktigt att apotek inte tillverkar läkemedel utan endast komponerar produkter enligt förskrivarens recept.

🔆 Framställning och kvalitetskontroll

Vid komposition är det viktigt att använda kvalificerade leverantörer för att säkerställa att ingrediensernas identitet, styrka, renhet och kvalitet uppfyller kraven. Apoteksanställda måste dokumentera varje leverans av ingredienser och se till att de hanteras på lämpligt sätt. Det är också viktigt att upprätta såväl masterformuleringsrekord som komponeringsregister för varje beredd produkt för att kunna spåra ingredienser och garantera att kompositionen har genomförts korrekt. Slutligen ska varje beredd produkt inspekteras noggrant innan den släpps för att säkerställa dess kvalitet och följa läkemedletiketteringskrav.

🔆 Reglering av komposition

För att säkerställa efterlevnad av komponeringspraxis finns riktlinjer i USP-kapitel 795 samt statliga och federala föreskrifter. Apotekare och farmaceuttekniker måste vara medvetna om dessa riktlinjer och utbildas i bästa praxis för att säkerställa att kompositionen utförs korrekt och i enlighet med standarder. Det finns också krav på att apotek upprätthåller detaljerade dokumentationer av kompositionsprocessen och att apotekslokaler och utrustning följer specifika krav för att säkerställa säkerheten och kvaliteten vid komposition.

🔆 Framtiden för komposition

Komposition fortsätter att vara en viktig del av apotekspraxis och det finns en pågående ansträngning att förbättra säkerheten och standardiseringen inom området. Nya tekniker och riktlinjer förväntas utvecklas för att möta framtidens behov. Genom att följa bästa praxis och upprätthålla hög kvalitet vid komposition kan apotekare och farmaceuttekniker säkerställa att patienterna får säkra och effektiva läkemedel.

Sammanfattning

Komposition är en viktig del av apotekspraxis där läkemedel bereds enligt förskrivarens exakta specifikationer. USP är en central riktlinje som säkerställer att läkemedel uppfyller kvalitetskrav och regleras av federala och statliga föreskrifter. Det finns olika typer av komposition baserat på svårighetsgrad och tillgänglig vetenskaplig information om stabilitet. Säkerheten vid komposition är av stor vikt och det finns tydliga krav på anläggningar, utrustning och personalutbildning. Dokumentation av komposition är nödvändig för att säkerställa kvalitet, och reglering av komposition sker både genom USP-riktlinjer och statliga och federala föreskrifter. Framtiden för komposition ligger i att fortsätta förbättra säkerhet och standardisering, med fokus på att möta framtidens behov.

Referenser:

• Kansas Administrative Regulations 68-13-3
• United States Pharmacopeia (USP) Chapter 795
• US Food and Drug Administration (FDA) website

Slutsats

Komposition är ett viktigt område inom apotekspraxis som regleras av federala och statliga föreskrifter. Genom att följa riktlinjer från United States Pharmacopeia (USP) kan apotekare och annan personal säkerställa att läkemedel bereds på ett säkert och effektivt sätt. Säkerhetsaspekter, kvalitetskontroll och korrekt dokumentation är avgörande för att upprätthålla hög standard vid komposition. Framtiden för komposition kommer att innebära fortsatta förbättringar och anpassningar för att möta patienternas behov och förväntningar. Genom att prioritera säkerhet och efterlevnad kan apotekare fortsätta erbjuda högkvalitativa komponerade läkemedel till patienter.