Introduktion till Kompounding (USP 795)

Innehållsförteckning:

1. Introduktion
2. Kompetens inom farmaceutisk förening
3. Lagkrav för farmaceutisk förening
4. United States Pharmacopeia (USP)
5. Compounded nonsterile preparations (CNSP)
6. Aktiva farmaceutiska ingredienser (API)
7. Kategorisering av kompoundering: Enkel, måttlig, komplex
8. Riktlinjer för byggnader och anläggningar
9. Krav på utrustning för kompoundering
10. Personlig hygien vid kompoundering
11. Inköp av komponents för kompoundering
12. Bestämning av utöver använd dating (BUÄD)
13. Dokumentation för kompoundering
14. Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring
15. Etikettering av CNSP-produkter

👉 Introduktion

Vid farmaceutisk kompoundering spelar farmakopeiskompetens en viktig roll för att följa federala och statliga lagkrav. United States Pharmacopeia (USP) ger riktlinjer och standarder för att standardisera läkemedelskompoundering. En CNSP (kompounderad icke-steril beredning) avser produkter avsedda för oral, rektal, vaginal, topikal eller nasal administrering till människor eller djur. Vid kompoundering är API:er (aktiva farmaceutiska ingredienser) grundläggande för att uppnå önskad terapeutisk effekt. Det finns tre kategorier av kompoundering: enkel, måttlig och komplex, som baseras på svårighetsgraden och tillgången till stabiliseringsinformation. Vid kompoundering måste bostäder och utrustning uppfylla specifika krav för att säkerställa renhet och hygien. Personlig hygien och rengöring av utrustning är också avgörande för att förhindra förorening. Vid inköp av komponenter för kompoundering måste farmaceuter använda betrodda leverantörer och verifiera kvaliteten på de ingående ämnena genom att till exempel granska certifikat för analys. Utöver användning av dating (BUÄD) definierar en tidsperiod där en CNSP inte längre förväntas vara säker, och det är viktigt att upprätthålla en dokumenterad process för att fastställa lämpliga BUÄD:ar. Farmaceutisk kompoundering kräver också noggrann dokumentation av processen, inklusive master formulering records (MFR) och compounding records (CR). Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring är avgörande för att säkerställa att en CNSP uppfyller nödvändiga standarder. Slutligen måste CNSP-produkter vara ordentligt märkta för att förhindra fel och säkerställa korrekt användning.

👉 Kompetens inom farmaceutisk förening

Farmaceutisk kompoundering är en viktig kompetens som förväntas av apotekare. Det är en process där apotekare förbereder läkemedel i enlighet med föreskrivningskrav och specifikationer för att uppfylla individuella patienters behov. Att förstå och tillämpa de rätta metoderna för läkemedelsberedning kräver kunskap om val av ingående kemikalier, beräkningar och beredningsprocedurer. Genom att vara skicklig på farmaceutisk kompoundering, kan apotekare tillhandahålla skräddarsydda läkemedel till patienter som annars inte kan hitta den lämpliga läkemedelsformuleringen. Det är viktigt att farmaceuter är välutbildade och uppdaterade med de senaste riktlinjerna och standarderna inom farmaceutisk kompoundering för att säkerställa maximal säkerhet och effektivitet för patienter.

🌟 Fördelar med farmaceutisk kompoundering

• Skräddarsydda läkemedelsformuleringar för att passa individuella patientbehov
• Möjlighet att justera doser för optimal resultat
• Tillgång till läkemedel som är svårt att hitta eller utgått från marknaden
• Kombinera flera läkemedel i en formulering för att förbättra efterlevnad
• Minska risken för allergier eller oönskade biverkningar genom att undvika vissa ingredienser
• Tillhandahålla läkemedel i en lämplig formulering för barn eller husdjur

⚠️ Nackdelar med farmaceutisk kompoundering

• Risk för felaktiga doseringar och beredningsfel om inte rätt protokoll och standarder följs
• Kräver specialutrustning och laborationsutrymmen för att upprätthålla sterilitet och renlighet
• Kan vara tidskrävande och kräver gedigen kunskap och erfarenhet
• Kostnader för att erhålla och förvara ingredienser och material för kompoundering

Sammantaget är farmaceutisk kompoundering en värdefull förmåga för apotekare att tillhandahålla skräddarsydda läkemedel och möta individuella patientbehov. Genom att följa tillämpliga riktlinjer och standarder kan apotekare säkerställa att kvalitet och säkerhet är prioriterade i farmaceutisk kompoundering. Det är en sätt att ge bästa möjliga vård till patienter genom att anpassa läkemedelsbehandlingen efter deras specifika behov och preferenser.

👉 Laganmärkningar för farmaceutisk förening

Farmaceutisk kompoundering regleras av federala och statliga bestämmelser i Sverige för att säkerställa kvalitet, säkerhet och effektivitet. Federala förordningar som Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) och Drug Quality and Security Act (DQSA) ger ramar för farmaceutisk kompoundering och fastställer kraven för licensiering och tillsyn av kompoundering och apotek.

Enligt dessa författningar bör farmaceutisk kompoundering endast utföras av licensierade apotekare och farmaceutiska tekniker med adekvat utbildning och erfarenhet. Farmaceutiska tekniker som är involverade i kompoundering måste ha en grundläggande kunskap om farmaceutiska principer och att följa rätt procedurer och protokoll för att skydda patienter från fel och kontamination.

Svenska lagar kräver också att farmaceutiska företag som är involverade i kompoundering är korrekt ackrediterade och följer godkända standarder och riktlinjer för att säkerställa att deras produkter uppfyller rätt kvalitetsstandarder. Det är också viktigt att farmaceutiska företag har en stark internkontroll och kvalitetssäkringssystem för att förhindra fel och upprätthålla högsta kvalitet och säkerhet i sin verksamhet.

För att säkerställa efterlevnad av alla gällande lagar och bestämmelser är det viktigt att apotekare och farmaceutiska tekniker är fortlöpande utbildade och uppdaterade om de senaste riktlinjerna och standarderna för att säkerställa säkerheten och effektiviteten i farmaceutisk kompoundering.

👉 United States Pharmacopeia (USP)

United States Pharmacopeia (USP) är en organisation som fastställer standarder och riktlinjer för läkemedelsberedning och användning i USA. USP publicerar regelbundet handböcker och kompendier som innehåller standarder för läkemedel, inklusive krav på kvalitet, säkerhet och effektivitet.

För farmaceutisk kompoundering är USP en viktig källa till information och riktlinjer för att säkerställa att kompoundering utförs på ett säkert och effektivt sätt. USP ger standarder och riktlinjer för olika aspekter av kompoundering, inklusive ingående ingredienser, beredningsmetoder och kvalitetskontroll.

En av de viktigaste publikationerna från USP är USP-kapitel 795, som omfattar krav och rekommendationer för kvalitet och säkerhet vid kompoundering av icke-sterila preparat. Detta kapitel täcker olika ämnen som rör kompoundering, inklusive metoder för att bedöma och fastställa stabilitet, hantering och hantering av ingredienser, och kraven för dokumentation och etikettering av beredda preparat.

För att följa USP-standarden är det viktigt att apotekare och farmaceutiska tekniker är medvetna om och följer dessa riktlinjer vid kompoundering. Genom att tillämpa USP-standarder kan apotekare säkerställa att kompounderingen utförs på ett sätt som uppfyller höga kvalitets- och säkerhetsstandarder och att de beredda produkterna är säkra och effektiva för patienterna.

👉 Kompoundering av icke-sterila preparat (CNSP)

Kompoundering av icke-sterila preparat (CNSP) hänvisar till beredning av läkemedelsprodukter som inte behöver vara sterila och kan användas till både människor och djur. CNSP inkluderar olika doseringsformer såsom oral, rektal, vaginal, topikal, och nasal. Dessa produkter tillverkas ofta för att tillgodose individuella patienters specifika behov.

Enligt USP definieras CNSP som "sammansättning, blandning, spädning, upplösning eller annan påverkan på ett läkemedel eller en råmaterial för att skapa en beredning där den ursprungligen tillskrivna effekten är bevarad eller förstärkt." Det finns olika grader av komplexitet för CNSP, som kan vara enkla, måttliga eller komplexa baserat på svårighetsgraden och nivån av vetenskapligt bevisade stabilitetsdata.

Enkel kompoundering omfattar produkter där tydliga stabilitetsdata finns tillgängliga, antingen från tillverkaren eller genom användning av kända recept. Dessa produkter inkluderar vanligtvis instruktioner för kompoundering på förpackningen, såsom blandningsförhållanden och instruktioner för användning.

För måttlig kompoundering saknas stabilitetsdata för en viss formulering eller vissa ingredienser. Komplex kompoundering innebär sammansättning av preparat som kräver specialiserade beredningsmetoder eller specifik utrustning. Komplex kompoundering kan också innefatta tillverkning av transdermala former eller modifierade frisättningspreparat.

För att säkerställa säkerheten och effektiviteten av CNSP är det viktigt att följa USP:s riktlinjer för kompoundering. Detta inkluderar att använda rätt ingredienser av högsta kvalitet, noggranna beredningsmetoder och lämplig kvalitetskontroll för att säkerställa att de beredda preparaten är säkra och effektiva för användning.

👉 Aktiva farmaceutiska ingredienser (API)

Aktiva farmaceutiska ingredienser (API) är kärnan i en läkemedelsberedning. Dessa är de kemiska substanserna som ger den farmakologiska aktiviteten av läkemedlet och är ansvariga för dess terapeutiska effekt. API-kvalitet är avgörande för att säkerställa läkemedlets säkerhet och effektivitet.

Enligt USP definieras API som "en substans eller en blandning av substanser som är avsedda att användas vid beredning av ett läkemedel och blir det aktiva ämnet i denna beredning och som ger farmakologisk aktivitet eller andra direkta effekter i diagnos, botemedel, lindring, behandling eller förebyggande av sjukdom hos människor och djur eller påverkar strukturen och funktionen hos kroppen. "

Vid farmaceutisk kompoundering är valet av högkvalitativa API:er avgörande för att uppnå önskad effekt. Apotekare bör använda sig av tillförlitliga leverantörer som kan försäkra kvaliteten på de ingående ämnena. Ett COA (Certificate of Analysis) är ett viktigt dokument som tillhandahåller information om kvaliteten och renheten hos ett API. Det innhåller detaljerad information om ämnets identitet, koncentration, testresultat och tillverkarens specifikationer.

För att säkerställa att API:er är av högsta kvalitet och uppfyller kraven för farmaceutisk kompoundering, är det viktigt att verifiera leverantörens kvalifikationer, inklusive att de är registrerade hos relevanta myndigheter och följer riktlinjer och standarder för utvinning och tillverkning av API:er. Apotekare bör också överväga andra faktorer som stabilitet och kompatibilitet med andra ingredienser och formuleringstekniker vid val av API:er för kompoundering.

Högkvalitativa API:er är en viktig förutsättning för att säkerställa effektiviteten och säkerheten för läkemedelsberedningar vid farmaceutisk kompoundering. Genom att använda API:er av hög kvalitet kan apotekare producera kompounderade preparat som uppfyller höga standarder och ger bästa möjliga vård och behandling för patienter.

👉 Kategorisering av kompoundering: Enkel, måttlig, komplex

För att bedöma svårighetsgraden och komplexiteten av en kompoundering har USP kapitel 795 fastställt tre kategorier: enkel kompoundering, måttlig kompoundering och komplex kompoundering. Dessa kategorier hjälper till att definiera graden av vetenskapligt godkänd information och kunskap som finns tillgänglig för att stödja en säker och effektiv kompoundering.

• Enkel kompoundering: Enkla kompounderingar innebär produkter där det finns tydliga data och instruktioner tillgängliga från erkända källor, till exempel tillverkarens produktetikett eller USP-monografier. Instruktionerna är enkla och standardiserade, med minimal utrymme för tolkning eller individuella anpassningar. Dessa produkter är ofta lättillgängliga och kan vara kommersiellt tillgängliga eller framställda enligt väldefinierade formler. Enkel kompoundering inkluderar vanligtvis tillverkning av produkter såsom lösningar, suspensioner, emulsioner och krämer.

• Måttlig kompoundering: Måttlig kompoundering avser produkter där det kan finnas vissa variabler, men det finns vanligtvis vetenskapligt godkända grundläggande principer och stabilitetsdata att följa. För måttlig kompoundering kan det finnas behov av att justera dosen, beräkna mängderna eller anpassa formuleringar för att passa patientens behov. Dessa produkter kräver extra beräkningar och noggrannhet vid kompoundering och kan innebära specifika egenskaper som kräver specialiserade beredningsmetoder. Exempel på måttlig kompoundering inkluderar beredning av topikala krämer, rektala suppositorier och modifierade frisläppningssystem.

• Komplex kompoundering: Komplex kompoundering omfattar produkter med hög grad av svårighetsgrad och osäkerhet. Dessa produkter kan kräva specialiserad kunskap, utbildning och utrustning för att uppnå önskat resultat. Komplexa beredningar kan inkludera transdermala former, modifierade frisättningspreparat och beredningar med interaktioner mellan olika ingredienser. För att hantera komplexiteten kan apotekare behöva utveckla och validera sina egna processer för att säkerställa att de uppfyller höga kvalitets- och säkerhetsstandarder.

🌟 Fördelar med kompoundering av enkla, måttliga och komplexa produkter

• Personaliserad behandling och dosering för individuella patienter
• Tillgång till läkemedel som inte är tillgängliga kommersiellt
• Möjlighet att kombinera olika ingredienser för att uppnå önskad farmakologisk effekt
• Anpassning av former och lämpliga exipents för bättre patienttålighet och användarvänlighet
• Flexibilitet att anpassa läkemedelsbehandling för specifika patientbehov

⚠️ Utmaningar med kompoundering av enkla, måttliga och komplexa produkter

• Behovet av speciell kompetens och kunskap för att säkerställa korrekt beredning och användning
• Risk för brist på stabilitetsdata och riktlinjer vilket kräver att apotekare skapar interna protokoll och processer
• Ytterligare ansträngningar och kostnader som krävs för att tillhandahålla specialiserad utrustning och material för att utföra komplexa kompounderingar
• Risk för fel och kontamination om rätt protokoll och standarder inte följs

Oavsett nivå av kompoundering är det viktigt att kompounderade produkter uppfyller höga kvalitets- och säkerhetsstandarder. Apotekare och farmaceutiska tekniker bör förbli uppdaterade med de senaste riktlinjerna och standarderna inom farmaceutisk kompoundering för att säkerställa effektivitet och säkerhet för sina patienter.

👉 USP Definition av aktiv farmaceutisk ingrediens (API)

Enligt United States Pharmacopeia (USP) definieras aktiv farmaceutisk ingrediens (API) som "en substans eller kombination av substanser avsedda att användas vid kompoundering av ett läkemedel och som blir det aktiva ämnet i sådana beredningar och som ger terapeutisk verkan".

API är den aktiva komponenten i en läkemedelsberedning och ansvarar för den farmakologiska aktiviteten. Det är den kemiska substansen som ger den önskade terapeutiska effekten i patientens kropp. API kan vara en enskild kemisk förening eller en kombination av kemiska substanser.

Vid farmaceutisk kompoundering är valet av API av avgörande betydelse för att uppnå önskad effekt på ett säkert och effektivt sätt. API bör vara av högsta kvalitet, vara stabilt och uppfylla farmakopeiska standarder och specifikationer. För att säkerställa kvaliteten på API bör de ha genomgått farmaceutiskt godkänd produktion och kontroller.

Det är viktigt att apotekare och farmaceutiska tekniker är medvetna om användningen av API i kompoundering och upprätthåller höga kvalitetsstandarder vid inköp och användning av dessa ämnen. Genom att välja och använda högkvalitativa och farmaceutiskt godkända API:er kan apotekare säkerställa att de kompoundrade produkterna är säkra, effektiva och av högsta kvalitet.

👉 Riktlinjer för byggnader och anläggningar

För att utföra farmaceutisk kompoundering i en säker och effektiv miljö finns det vissa krav och riktlinjer för byggnader och anläggningar som måste följas. Dessa riktlinjer är utformade för att säkerställa att kompoundering utförs under kontrollerade och lämpliga förhållanden för att minimera risken för kontaminering eller föroreningar.

Enligt United States Pharmacopeia (USP) kapitel 795 bör utrymmet som används för kompoundering vara rent, ordnat och hygieniskt samt i gott skick. Det ska finnas en tydlig fysisk separation mellan områden som används för kompoundering och områden som inte är direkt relaterade till kompoundering.

Belysningen i kompounderingssystemet och andra kompounderingssystem måste vara lämpliga för att utföra uppgifterna på ett säkert sätt. Utrymmet bör vara väl upplyst och ha lämplig uppvärmning, ventilation och luftkonditionering för att säkerställa en bekväm arbetsmiljö.

Ytor som används i kompounderingssystemet, inklusive tak, väggar, golv, armaturer, hyllor, räcken och skåp, måste vara rengörbara och underhållna i gott skick. För att undvika kontaminering ska mattor inte användas i kompounderingssystemet.

Ett handfat med varmt och kallt vatten och lättillgängliga rengörings- och torkningsutrustningar bör finnas inom kompounderingssystemet. Arbetstillstånd måste också vara välorganiserade och hålls väl rena för att förhindra kontaminering.

Dessutom är det viktigt att ha en ordnad placering av all utrustning, material och förnödenheter som används i kompounderingssystemet. Eventuell utrustning som används för kompoundering måste inspekteras innan användning och verifieras för noggrannhet och funktion i enlighet med tillverkarens rekommendationer.

Det är också viktigt att använda adekvata renings- och rengöringsmetoder för att förebygga kontaminering och säkerställa att alla redskap och ytor används korrekt och hålls rena och sterila.

Genom att följa dessa riktlinjer förbyggnader och anläggningar kan apotekare säkerställa en ren, trygg och ändamålsenlig arbetsmiljö för farmaceutisk kompoundering och minimera risken för kontaminering eller föroreningar.

👉 Krav på utrustning för kompoundering

Rätt utrustning är avgörande för att utföra farmaceutisk kompoundering på ett säkert och effektivt sätt. För att säkerställa kvaliteten och säkerheten hos de kompounderingar som utförs måste apotekare använda relevanta och passande utrustning och verktyg.

Enligt United States Pharmacopeia (USP) kapitel 795 bör all kompoundering utrustning vara lämplig för den specifika kompounderingen som utförs och i överensstämmelse med tillverkarnas riktlinjer. Beroende på typen av kompoundering och doseringsformen som används kan olika verktyg och utrustning vara nödvändiga.

Här är några exempel på utrustning som kan användas vid farmaceutisk kompoundering:

• Vågar och vågplattformar för korrekt mätning av ingredienser och dosering
• Homogeniseringsutrustning för blandning av ingredienser och skapande av enhetlig beredning
• Blandare och omrörare för att säkerställa homogenitet och korrekt blandning av ingredienser
• Autoklaver och steriliseringsutrustning för sterilisering av utrustning och material
• Utrustning för filtrering och filtrering av beredningar
• Skärare och pulveriseringsutrustning för nedbrytning eller förberedning av ingredienser
• Uppsättningar för provtagning och distribution
• Kontamineringsfria arbetsstationer och flödenheter för att minimera risken för kontaminering under kompoundering

Det är viktigt att alla använda verktyg och utrustning inspekteras, underhålls och kalibreras regelbundet för att säkerställa korrekt funktion och noggrannhet. Utrustning som används för kompoundering måste också rengöras noggrant och desinficeras för att förhindra kontaminering eller föroreningar.

För att säkerställa kvalitet och säkerhet i farmaceutisk kompoundering är det viktigt att apotekare har tillgång till rätt utrustning och verktyg som är lämpliga för de specifika kompounderingar som utförs. Genom att använda adekvat utrustning kan apotekare säkerställa att de uppfyller kvalitetsstandarder och producerar säkra och effektiva kompounderade produkter.

👉 Personlig hygien vid kompoundering

Personlig hygien är av största betydelse vid farmaceutisk kompoundering för att minimera risken för kontaminering och säkerställa säkerheten och effektiviteten hos de kompounderingar som framställs. Rätt hygienrutiner och följsamma protokoll hjälper till att skydda både apotekaren och slutkonsumenterna från potentiella risker som kan vara förknippade med kompoundering.

Några av de viktigaste riktlinjerna för personlig hygien vid farmaceutisk kompoundering inkluderar:

• Tvätta händerna noggrant och regelbundet med tvål och vatten i minst 20 sekunder innan och efter kompoundering.
• Undvik att röra vid ansiktet, håret eller andra delar av kroppen under kompoundering.
• Använd lämplig arbetsklädsel, inklusive rock, huvudbonad och handskar, för att minimera risken för kontaminering.
• Förebygg smycken, klockor och andra smycken som kan orsaka förorening eller falla in i kompounderingsprodukter.
• Följ riktlinjer och regler för personlig hygien som fastställts av technici eller apotekschef för att säkerställa efterlevnad.

Genom att upprätthålla god personlig hygien under kompoundering kan apotekare och farmaceutiska tekniker minimera risken för kontaminering och säkerställa att de kompounderingar som framställs är säkra och effektiva för patienterna.

👉 Inköp av komponenter för kompoundering

Inköp av komponenter för kompoundering är en kritisk del av processen för att säkerställa kvaliteten och säkerheten hos de slutliga produkterna. Apotekare och farmaceutiska tekniker måste vara noga med att välja pålitliga och ansedda leverantörer för att säkerställa att de ingående ämnena är av högsta kvalitet och uppfyller alla relevanta standarder och specifikationer.

Vid inköp av komponenter för kompoundering bör apotekare överväga följande faktorer:

1. Leverantörs godkännande: Innan du köper ingredienser, verifiera att leverantören är auktoriserad och ackrediterad av relevanta myndigheter. De borde också kunna tillhandahålla nödvändig dokumentation om produkternas kvalitet och ursprung för att säkerställa överensstämmelse med lagkrav och kvalitetsstandarder. Det kan vara till hjälp att kontrollera deras rykte och läsa kundrecensioner för att få en uppfattning om deras tillförlitlighet och integritet.

2. Produktkvalitet och specifikationer: Undersök ingrediensernas kvalitet och specificat...