組合藥物: 過去與現在

目錄

1. 組合藥物：過去與現在

   • 1.1. 簡介
   • 1.2. 美國藥典（USP）與USP章節795
   • 1.3. 非無菌制劑的定義及類型
   • 1.4. 組合非無菌制劑的安全性

2. 藥物成分的重要性

   • 2.1. 藥物成分的定義
   • 2.2. API的重要性
   • 2.3. 藥物成分在製劑中的作用
   • 2.4. 藥物成分的種類

3. 非無菌制劑的複雜性分級

   • 3.1. 簡介
   • 3.2. 簡單、中等和複雜的制劑
   • 3.3. 判斷制劑的複雜性

4. 建立合適的藥效證明

   • 4.1. 理解化學和物理穩定性
   • 4.2. 考慮包裝容器和貯存條件
   • 4.3. 建立合理的有效日期

5. 品質保證和符合性

   • 5.1. 質量保證的重要性
   • 5.2. 製劑紀錄的作用
   • 5.3. 容器密封性和檢查
   • 5.4. 製劑的標籤要求

6. 結論和展望

組合藥物：過去與現在

組合藥物在藥物制劑中扮演著重要的角色。它們是根據醫生的準確處方，按照特定要求製備的藥物。在許多情況下，組合藥物是根據個別患者的需要而定制的。

組合藥物的歷史可以追溯到19世紀初。當時，美國藥典（USP）開始提供使用者關於標準化藥物組合和製造的指導。自那時以來，組合藥物一直是藥劑師和其他有權合成藥物的人的核心工作。

目前，USP的組合藥物章節（第795章）提供了關於非無菌組合制劑的當代要求和建議。該章節對不同類型的組合制劑（CNSP）進行了描述，包括口服、直腸、陰道、局部和鼻腔或耳部使用的制劑。

然而，近年來，由於由New England compounding company分發的組合藥物引起的真菌性腦膜炎全國爆發，對組合藥物的安全性重新引起了關注。這種嚴重情況的公開興奮導致了2013年的藥物質量和安全法案。

這項法案允許FDA、USP和認證機構要求合成藥師和藥劑技師遵守當前最佳實踐，以確保其制劑符合法律和法規要求。

此外，這些機構強調，雖然藥房允許進行組合，但不能生產產品。組合是根據醫生的準確處方，按照特定的規格製備藥物，並直接提供給患者。

相反，製造是大批量生產經FDA批準的藥物產品。儘管存在這一區別，由於商業產品的藥物短缺，以及醫生和患者對各種產品的需求，確定組合是否合適可能會產生道德負擔。

在一般情況下，難以合成的藥物，或者是商業上可用的產品的副本，或者是由於安全原因而在美國市場上撤銷的藥物，以及使用生產規模設備製劑，都應該避免。

總的來說，組合是根據醫生的準確處方製備藥物，以滿足患者的特定要求。它需要藥劑師具有確切的規格和程序來準確製備藥物。組合的許多方面都需要遵循USP章節795的指導，以確保安全和質量。

【優點】

• 組合藥物根據醫生的準確處方量身定制
• USP章節795提供了指導，確保安全和質量
• 組合藥物能夠滿足患者的特定需求

【缺點】

• 組合藥物的安全性需要更加重視
• 對組合藥物的監管需加強
• 需要確保組合過程中的準確性和一致性

【FAQ】

Q：組合藥物和製造藥物之間有什麼區別？ A：組合藥物是根據醫生的準確處方，按照特定的需求製備的藥物。製造藥物則是大批量生產經FDA批準的藥物產品。

Q：組合藥物是否安全？ A：組合藥物的安全性取決於遵循合適的規格和程序。合成藥師和藥劑技師需要遵守相關的法規和指導，確保合成過程中的安全性和質量。

Q：組合藥物能夠滿足患者的特定需求嗎？ A：是的，組合藥物是根據醫生的準確處方，按照特定要求製備的藥物。這使得組合藥物能夠滿足患者的特定需求。

Q：組合藥物是否需要特殊的訓練和設備？ A：是的，合成藥師和藥劑技師需要接受相應的訓練，並且合成藥房需要擁有適當的設備和設施來製備組合藥物。

Q：組合藥物的有效期是多久？ A：組合藥物的有效期取決於具體的制劑和其成分的穩定性。在制定有效日期時，需要考慮藥物成分的特質以及適當的存儲條件。

【資源】

• USP Chapter 795 - Pharmaceutical Compounding of Nonsterile Preparations
• Kansas Regulations - Article 13, Section 68-13-3