醫藥配制介紹(美國藥典795章)

醫藥配制介紹(美國藥典795章)

目錄：

• 具體規定
  • 药方配制的法规
  • 美国药典（USP）和非无菌制剂的现代要求和建议
  • 有效成分（API）的定义
• 组合药物的重要性及相關法规
  • 检查处方内容
  • 制剂与药材的区别
  • 美国药典（USP）第795章
• 非无菌制剂的分类
  • 简单、中等和复杂的制剂
  • 液体制剂和非液体制剂
• 建立有效期限
  • 水活性值（aw）的定义
  • 有效期限与药品安全的关系
  • 制剂水活性等级的划分
• 药物质量的保证
  • 质量保证计划与标准操作程序（SOP）
  • 药物质量控制测试
  • 发放前检查与验证
• 制剂记录与标签
  • 主配方记录和制剂记录
  • 包装与标签要求
  • 報廢、記錄保存與電子文檔管理
• 设备和工作区域的要求
  • 清洁、整洁和卫生
  • 与非无菌制剂相关区域
  • 设备和工具的要求
  • 人员培训和个人卫生要求
• 成分供应与记录
  • 合格供应商和产品验证的重要性
  • 成分的追溯及验证要求
  • 有效成分的识别、存储和处理
  • 纯净水的使用与记录
• 释放测试和质量控制
  • 质量保证计划和质量控制实施原则
  • 相关控制标准和实验室测试
  • 释放测试的目的和程序
  • 产品验收和记录
• 合规性与法规要求
  • 相关法规的遵守与报告义务
  • 法规和准则的监管机构
  • 知识更新与合规培训
  • 美国国家药房师协会（NABP）的认证与执业要求
• 结论: 医药配制的重要性及其他要点

重要提示：

-  本文將重點介紹醫藥配制（compounding）的核心要素，包括相關法規、有效成分、醫藥质量控制、有效期限、設備與環境要求等。
-  醫藥配制是一項專業、嚴謹的工作，其重要性不容忽視。合法合規的配制過程和優質的藥品質佳可以保障患者的安全和信任。
-  配制過程需要嚴格按照相關法規和標準操作程序（SOP）進行，並通過质量控制檢測確保產品的質量和純度。
-  為確保成品符合標準，需要確保供應商提供正確且符合質量要求的原材料，並保存相關記錄。
-  在分发和使用前，所有配制藥品都需要進行檢查和確認，並進行必要的標簽標示，以確保正確的使用和使用安全。

重點內容：

創立一項有效的醫藥配制計劃需要遵循一系列法規和準則。此外，為了確保產品的質量和純度，需要建立一個保證計劃並實施嚴格的檢測和測試程序。這些措施旨在保護患者的安全和保障其醫療需要。

非無菌配制需要嚴格遵守美國藥典（USP）的規定和指南。這些指南包含了製備非無菌制劑所需的相關要求和建議。與此同時，醫藥配制還需要考慮許多其他因素，如有效成分（API）的使用、配制記錄和標籤的要求等。

在配制過程中，合格供應商和優質原料的使用至關重要。為了保證資訊的真實性和有效性，需要保留所有與配制過程相關的文件，包括成分的來源和質量證明文件。

為了確保有效期限的準確性和一致性，需要根據USP的指南計算有效期限。此外，還需要進行各種測試和檢查，以確保配制藥品的質量符合要求。

為了確保配制過程的合規性，需要遵守相關的法規要求並保持良好的記錄。同時，需要定期更新知識，參加相應的培訓和認證，以確保配制人員的專業水平與行業標準保持一致。

最後，創立一個有效的醫藥配制計劃需要考慮各種因素，如法規要求、質量控制、設備和環境要求等。遵守這些要求可以確保配制過程的安全性和有效性。