Giới thiệu về hợp chất (USP 795)

Mục lục:

1. Giới thiệu về phản ứng hợp chất
2. Quy định pháp lý về hợp chất thuốc
3. Tổ chức Hoa Kỳ về Hợp trị
4. Quy trình phân loại và phân tích hợp chất
5. Tác dụng của hợp chất không kháng sinh
6. Mối quan tâm về an toàn của hợp chất hợp chất
7. Phương pháp tiếp cận để đảm bảo an toàn trong quá trình hợp chất
8. Đánh giá chất lượng và kiểm tra hợp chất
9. Các quy trình nhận dạng và xác nhận hợp chất
10. Hợp chất không loại nhiễm khuẩn

🧪 1. Giới thiệu về phản ứng hợp chất

Phản ứng hợp chất là một trọng điểm chính của việc thực hiện công tác dược phẩm. Quy định liên bang và tiểu bang nhận dạng yêu cầu cụ thể đối với những yêu cầu do Dược sĩ và những người khác hợp pháp được phép hợp chất từ năm 1820, tiêu chuẩn Hoa Kỳ United States Pharmacopoeia hay USP đã cung cấp hướng dẫn để tiêu chuẩn hóa hợp chất và sản xuất thuốc. Hiện tại, USP viết và xuất bản sách này hàng năm, đồng thời còn là một tổ chức phi lợi nhuận tương đương. Tuy không phải là một cơ quan chính phủ, USP làm việc cùng với các cơ quan quy định để đưa ra các tiêu chuẩn về đặc điểm, sức mạnh, chất lượng và tinh khiết. Tiêu chuẩn USP được quy định trong Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm và nhiều quy định tiểu bang, bao gồm cả Kansas và các tiêu chuẩn được công bố bởi các tổ chức chấp thuận. USP chương bảy chín năm mười tám về hợp chất dược phẩm không trùng lập bao gồm yêu cầu và khuyến nghị đương thời liên quan đến việc hợp chất sản phẩm không trùng lập. Hợp chất không trùng lập hay CNSP đại diện cho nhiều loại dạng liều lượng khác nhau bao gồm đường uống, trực tràng, âm đạo, ngoài da và mũi hoặc tai.

📜 2. Quy định pháp lý về hợp chất thuốc

Những quy định về hợp chất có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn khi hợp chất nối lại sau đợt dịch sẩy thai đáng tiếc gây ra bởi công ty phối hợp New England compounding. Trong trường hợp này, tổng cộng 64 bệnh nhân đã tử vong và hơn 750 người bị ảnh hưởng bởi bệnh sẩy úng. Sự phẫn nộ công chúng do tình huống tệ hại này đã dẫn đến Luật chất lượng và an ninh thuốc năm 2013. Luật này cho phép Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), tiêu chuẩn USP và các tổ chức chấp thuận yêu cầu dược sĩ và kỹ thuật viên dược phẩm phải tuân theo các phương pháp tiên tiến nhất hiện nay được công bố trong các quy định và tài liệu hướng dẫn. Một điểm quan trọng mà các cơ quan này đã làm rõ là các nhà thuốc được phép hợp pháp nhưng không được phép sản xuất sản phẩm. Hợp chất là việc chuẩn bị một loại thuốc dựa trên các chỉ định chính xác của người kê đơn, để phân phối trực tiếp cho bệnh nhân theo đơn hàng hợp lệ cho bệnh nhân đó. Trái lại, sản xuất là việc sản xuất hàng loạt các sản phẩm thuốc đã được FDA chấp thuận. Sự phân biệt này đã mờ nét trong quá khứ khi tình trạng thiếu hụt thuốc thương mại và yêu cầu của bác sĩ và bệnh nhân cho các sản phẩm khác nhau có thể tạo ra một gánh nặng đạo đức để xác định xem hợp chất có phù hợp không. Nói chung, các loại thuốc khó hợp chất hoặc là hàng hóa giống như các sản phẩm thương mại có sẵn hoặc chứa thuốc bị rút khỏi thị trường Mỹ vì lý do an toàn và việc sử dụng trang thiết bị trên quy mô sản xuất nên được tránh. Đánh giá chất lượng nền tảng là tiêu chuẩn USP 795, định nghĩa hợp chất không trùng lập thành việc kết hợp, pha trộn, pha loãng, pha trộn khác ngoại trừ thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc khác thay đổi một loại thuốc hoặc chất đống trầy để tạo ra một sản phẩm không trùng lập hoặc điện C N S P.C NSPS đại diện cho nhiều loại dạng đặt liều khác nhau bao gồm đường uống, trực tràng, âm đạo, da và mũi hoặc tai. Gần đây, chú trọng lại về an toàn hợp chất do một đợt bùng phát quốc gia về vi khuẩn màng não do các hợp chất được phân phối bởi công ty hợp chất New England gây ra, nhằm mục đích được chủ yếu phối hợp là dùng trực tiếp cho con người hay động vật.