Kiểm tra tính toàn vẹn trước và sau tiệt trùng (#PUPSIT) - tập 3

Mục lục

1. Giới thiệu về Vaccin GSK
2. Chứng cứ cho việc thực hiện pre-use và post-use testing
3. Ưu điểm và nhược điểm của việc thực hiện pre-use và post-use testing
4. Đánh giá rủi ro và quyết định về việc áp dụng pupset
5. Trường hợp cụ thể: Tình trạng cản trở hoặc làm bẩn lõi lọc
6. Hiệu quả của việc giới hạn pre-use và post-use testing khi rủi ro thấp
7. Giám sát và phân tích dữ liệu trong quá trình lọc
8. Cân nhắc về tiêu chuẩn hóa quy trình lọc
9. So sánh khác biệt giữa việc thực hiện pupset và không thực hiện pupset
10. Kết luận

1. Giới thiệu về Vaccin GSK

Vaccin GSK đã tiến hành nghiên cứu về việc thực hiện pre-use và post-use testing của lọc tiệt khuẩn cuối cùng nhằm đảm bảo tính toàn vẹn của lõi lọc. Việc thực hiện pre-use testing được định nghĩa là kiểm tra lượng dòng chảy trước khi sử dụng lõi lọc, trong khi post-use testing là kiểm tra lượng dòng chảy sau khi sử dụng lõi lọc. Điều này đặt nền tảng cho quyết định về việc áp dụng pupset và xác định rõ ràng các rủi ro và ưu điểm của việc thực hiện pupset.

2. Chứng cứ cho việc thực hiện pre-use và post-use testing

Việc thực hiện pre-use và post-use testing của lọc tiệt khuẩn cuối cùng nhằm phát hiện các rủi ro liên quan đến lượng dòng chảy trước và sau khi sử dụng lõi lọc. Việc chặn và che lấp lượng dòng chảy trước khi sử dụng lõi lọc có thể không được phát hiện bằng cách kiểm tra sau khi sử dụng. Điều này đảm bảo rằng quá trình lọc tiệt khuẩn được thực hiện hiệu quả và giảm thiểu rủi ro cho quá trình sản xuất.

3. Ưu điểm và nhược điểm của việc thực hiện pre-use và post-use testing

Ưu điểm của việc thực hiện pre-use và post-use testing:

• Xác định và giảm thiểu rủi ro liên quan đến tính toàn vẹn của lõi lọc.
• Đảm bảo tính toàn vẹn của quá trình lọc tiệt khuẩn và giảm thiểu rủi ro cho quá trình sản xuất.
• Đáng tin cậy và hiệu quả trong việc kiểm tra tính toàn vẹn của lõi lọc trước và sau khi sử dụng.

Nhược điểm của việc thực hiện pre-use và post-use testing:

• Tăng thêm phức tạp cho hệ thống và quá trình sản xuất.
• Tiềm ẩn nguy cơ thêm khi kết nối và van không hoạt động đúng.
• Tăng chi phí thực hiện và duy trì quá trình lọc.

4. Đánh giá rủi ro và quyết định về việc áp dụng pupset

Quyết định về việc áp dụng pupset nên dựa trên đánh giá rủi ro toàn diện. Đánh giá cần xem xét các yếu tố như rủi ro lọc bị hỏng, số lượng lọc hỏng trước và sau khi sử dụng, các rủi ro có thể phát sinh do việc thêm phức tạp vào hệ thống sản xuất và tỷ lệ lỗi của kết nối và van liên quan đến quy trình liên quan. Qua đó, quyết định được dựa trên cân nhắc giữa việc thêm phức tạp vào hệ thống và quy trình sản xuất so với rủi ro lọc bị hỏng.

5. Trường hợp cụ thể: Tình trạng cản trở hoặc làm bẩn lõi lọc

Ví dụ về trường hợp nhất định là khi hệ thống lọc tiệt khuẩn bị làm bẩn do thành phần của phân tử với một số loại protein. Quá trình lọc có thể tạo ra các hạt nhỏ được lọc, nhưng cũng có thể dẫn đến hiện tượng làm bẩn lõi lọc. Trong trường hợp này, việc thiết kế quy trình lọc thông minh và chọn loại lõi lọc phù hợp có thể giúp giảm thiểu rủi ro và vận hành một cách hiệu quả từ xa tình trạng gây tắc lõi lọc.

6. Hiệu quả của việc giới hạn pre-use và post-use testing khi rủi ro thấp

Khi rủi ro là thấp, việc giới hạn pre-use và post-use testing có thể được xem xét để tối ưu hóa quy trình sản xuất. Việc không thực hiện pupset sẽ giảm bớt sự phức tạp và rủi ro liên quan đến quá trình lọc, trừ khi có yêu cầu hoặc quy định về tuân thủ hoặc cho các thị trường châu Âu hoặc tuân thủ theo các quy định châu Âu.

7. Giám sát và phân tích dữ liệu trong quá trình lọc

Việc giám sát và phân tích dữ liệu trong quá trình lọc là một phần quan trọng để đảm bảo tính toàn vẹn của lõi lọc. Theo dõi áp suất lọc, thời gian lọc và tốc độ dòng chảy có thể giúp xác định sự cố hay sự thay đổi trong quá trình lọc và đưa ra biện pháp sửa chữa và điều chỉnh kịp thời.

8. Cân nhắc về tiêu chuẩn hóa quy trình lọc

Cân nhắc về việc tiêu chuẩn hóa quy trình lọc là một phần quan trọng trong việc tối ưu hóa hiệu quả và giảm thiểu rủi ro liên quan đến lõi lọc. Một tiêu chuẩn hoá quy trình lọc sẽ đảm bảo tính nhất quán và đồng nhất trong việc thực hiện pupset và các quy trình liên quan.

9. So sánh khác biệt giữa việc thực hiện pupset và không thực hiện pupset

Việc thực hiện pupset đưa ra một số lợi ích như giảm thiểu rủi ro lõi lọc, đảm bảo an toàn và tính toàn vẹn cho quá trình lọc tiệt khuẩn. Tuy nhiên, điều này cũng đi kèm với sự tăng phức tạp và chi phí bổ sung. Trong trường hợp rủi ro thấp, không thực hiện pupset có thể được xem xét để giảm bớt phức tạp và chi phí liên quan đến pupset.

10. Kết luận

Việc thực hiện pre-use và post-use testing của lõi lọc tiệt khuẩn là một phương pháp hiệu quả để đảm bảo tính toàn vẹn và an toàn của quá trình lọc. Tuy nhiên, việc áp dụng pupset cần được cân nhắc cẩn thận dựa trên đánh giá rủi ro toàn diện và quy trình liên quan. Việc theo dõi và phân tích dữ liệu trong quá trình lọc cũng rất quan trọng để đảm bảo hiệu quả và đưa ra các biện pháp sửa chữa kịp thời.