Das Wichtigste über das Compounding in der Pharmazie

Table of Contents

• Einführung
• Das USP (Vereinigte Staaten-Pharmakopöe)
• Compounding: Definition und Anforderungen
• Bedeutung von Sicherheit beim Compounding
• Die Unterscheidung zwischen Compounding und Herstellung
• Arten von nicht-sterilen Compounds
• Bedeutung von API (aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe)
• Einteilung von Compounds: Einfach, Mittel, Komplex
• Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausstattung
• Hygiene- und Sicherheitsanforderungen beim Compounding

Einführung

👋 Herzlich Willkommen zum Thema Compounding in der Pharmazie. In diesem Artikel werden wir uns mit den verschiedenen Aspekten des Compoundings befassen, einschließlich der Anforderungen, Anwendungsbereiche und der Bedeutung von Sicherheit. Wir werden auch die Unterscheidung zwischen Compounding und Herstellung erklären und die verschiedenen Arten von nicht-sterilen Compounds diskutieren. Beginnen wir!

Das USP (Vereinigte Staaten-Pharmakopöe)

Das USP, was für Vereinigte Staaten-Pharmakopöe steht, ist eine Organisation, die seit 1820 Standards und Richtlinien für die Pharmazie bereitstellt. Das USP ist kein staatliches Organ, arbeitet jedoch eng mit Regulierungsbehörden zusammen, um Identitäts-, Stärke-, Qualitäts- und Reinheitsstandards für Arzneimittel festzulegen. Die vom USP festgelegten Standards sind in vielen Bundesstaaten, einschließlich Kansas, in den staatlichen Vorschriften verankert.

Compounding: Definition und Anforderungen

Das Compounding ist die Zubereitung von Medikamenten gemäß den genauen Anweisungen eines Arztes, um sie direkt an den Patienten gemäß einem gültigen Rezept weiterzugeben. Im Gegensatz dazu ist die Herstellung die Massenproduktion von Arzneimitteln, die von der FDA zugelassen wurden. Es ist wichtig, zu beachten, dass Apotheken zur Zubereitung von Compounds berechtigt, aber nicht zur Herstellung von Produkten befugt sind.

Die Anforderungen an das Compounding werden sowohl von Bundes- als auch von Landesvorschriften festgelegt. Diese Anforderungen umfassen die Verwendung qualifizierter Lieferanten, die Sicherstellung der Qualität der verwendeten Wirkstoffe und die Einhaltung der aktuellen besten Praktiken gemäß den Vorschriften und Richtlinien von FDA, USP und Akkreditierungsorganisationen.

Bedeutung von Sicherheit beim Compounding

In den letzten Jahren wurde der Sicherheit beim Compounding aufgrund schwerwiegender Zwischenfälle, wie dem Ausbruch von Pilzmengenitis, eine erhöhte Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Zwischenfälle haben zu Gesetzesänderungen geführt, die die FDA, das USP und Akkreditierungsorganisationen befähigen, von Apothekern und Apothekenpersonal die Einhaltung aktueller Best Practices zu verlangen.

Es ist wichtig, zwischen nicht-sterilen und sterilen Compounds zu unterscheiden. Nicht-sterile Compounds sind Produkte, die für die Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind und nicht in sterilen Umgebungen hergestellt werden. Die Sicherung der Qualität und der Reinheit solcher Compounds ist von entscheidender Bedeutung, um Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die Unterscheidung zwischen Compounding und Herstellung

Die Unterscheidung zwischen Compounding und Herstellung kann manchmal verwirrend sein. In Zeiten von Arzneimittelknappheit oder aufgrund von individuellen Anfragen von Ärzten oder Patienten kann es ethisch schwierig sein, festzustellen, ob Compounding angebracht ist. Im Allgemeinen sollten Produkte, die schwer zu compoundieren sind oder Kopien von handelsüblichen Produkten darstellen, vermieden werden. Für das Compounding sollten möglichst keine medizinischen Geräte zur Massenproduktion verwendet werden.

Um diese Unterscheidung zu verdeutlichen: Ein Compound ist die Zubereitung eines Medikaments nach den genauen Vorgaben eines Arztes, während die Herstellung die Massenproduktion von bereits von der FDA zugelassenen Arzneimitteln ist. Diese Unterscheidung kann bei Entscheidungen über das Compoundieren von entscheidender Bedeutung sein.

Arten von nicht-sterilen Compounds

Nicht-sterile Compounds sind Produkte, die für die Anwendung auf Menschen oder Tieren bestimmt sind und nicht in sterilen Umgebungen hergestellt werden. Sie umfassen verschiedene Arten von Darreichungsformen wie orale, rektale, vaginale, topische, nasale oder ohrenbezogene Präparate. Gemäß den Standards des USP 795 werden nicht-sterile Compounds in drei Kategorien eingeteilt: einfach, mittel und komplex.

Einfache Compounds sind solche, für die klare Daten vorliegen, wie beispielsweise Informationen vom Hersteller in einer FDA-zugelassenen Kennzeichnung oder aus den meisten USP compounded Monographs. Beispielweise werden Compoundierer von einer 80 ml Flasche Amoxicillin-Oralsuspension USP angewiesen, 59 ml Wasser hinzuzufügen, um eine Endkonzentration von 250 mg pro 5 ml zu erreichen.

Mittlere Compounds umfassen Mischungen, für die keine Stabilitätsdaten für diese bestimmte Formulierung vorliegen oder solche, die spezialisierte Berechnungen oder Verfahren erfordern, die über einfaches Compounding hinausgehen. Ein Beispiel dafür ist eine Mischung aus zwei topischen Wirkstoffen, deren Stabilität der Mischung nicht bekannt ist, obwohl die Stabilität der einzelnen Wirkstoffe veröffentlicht ist.

Komplexe Compounds beinhalten die Herstellung einer Zubereitung, die spezielles Training, Einrichtungen, Geräte oder Verfahren erfordert. Beispiele für komplexe Compounds sind die Herstellung von transdermalen Darreichungsformen oder modifizierten Freisetzungspräparaten. Die meisten Apotheken sollten komplexe Compounds vermeiden, es sei denn, sie haben viel Zeit und Ausrüstung für die entsprechende Herstellung investiert.

Bedeutung von API (aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe)

API (aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) sind Substanzen oder Gemische von Substanzen, die dazu dienen, als Wirkstoffe in der Herstellung von Arzneimitteln verwendet zu werden. Sie liefern pharmakologische Aktivität oder andere direkte Effekte in Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bei Menschen oder Tieren. Sie können auch die Struktur und Funktion des Körpers beeinflussen. Beim Compoundieren werden alle Verbindungen erstellt, um ein API abzuliefern, allerdings kann dies auf verschiedene Weise erfolgen. Manchmal kann es so einfach sein wie das Schlucken eines API oral in einer Kapselhülle. Oft sind jedoch komplexere Compoundierungstechniken erforderlich, wie z.B. die Herstellung einer Basis für ein topisches Produkt, um die Penetration des Wirkstoffs in die Haut zu erleichtern.

Einteilung von Compounds: Einfach, Mittel, Komplex

USP 795 definiert drei Kategorien von nicht-sterilen Compounds: einfach, mittel und komplex. Diese Einteilung basiert auf dem Schwierigkeitsgrad der Compoundierung und der Verfügbarkeit wissenschaftlich validierter Informationen zur Stabilität des Compounds.

Einfache Compounds sind solche, für die klare Daten vorliegen, wie beispielsweise Informationen vom Hersteller in einer FDA-zugelassenen Kennzeichnung oder aus den meisten USP compounded Monographs. Diese Verfahren sind in der Regel einfach und wissenschaftlich validiert.

Mittlere Compounds umfassen Mischungen, für die keine Stabilitätsdaten für diese bestimmte Formulierung vorliegen oder solche, die spezialisierte Berechnungen oder Verfahren erfordern, die über einfaches Compounding hinausgehen. Diese Verfahren erfordern zusätzliches Fachwissen und Sorgfalt, um sicherzustellen, dass die Mischung stabil ist.

Komplexe Compounds beinhalten die Herstellung einer Zubereitung, die spezielles Training, Einrichtungen, Geräte oder Verfahren erfordert. Diese Verfahren erfordern umfangreiche Kenntnisse und Erfahrung, um sicherzustellen, dass das Produkt die richtige Qualität und Stabilität aufweist.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Einteilung in einfache, mittlere und komplexe Compounds auf die Schwierigkeit des Compoundierens basiert und nicht auf der Bedeutung oder Wirkung des Produkts selbst.

Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausstattung

Der USP-Kapitel 795 legt Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausstattung beim Compounding fest. Die Räumlichkeiten für das Compounding müssen sauber, ordentlich und hygienisch sein. Räume, die nicht direkt mit dem Compoundieren zusammenhängen, müssen von den Compounding-Bereichen getrennt sein. Die Beleuchtung, Heizung, Lüftung und Klimatisierung der Räume muss angemessen sein. Die Oberflächen von Decken, Wänden, Böden, Armaturen, Regalen, Theken und Schränken müssen leicht zu reinigen sein und eine Beständigkeit gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln aufweisen.

Das Compounding erfordert geeignete Ausrüstung und Versorgungsmaterialien. Wenn möglich, sollten Einweg- oder eigene Geräte verwendet werden, um das Risiko von Kreuzkontaminationen zu verringern. Die Geräte müssen vor der Verwendung überprüft und auf Genauigkeit überprüft werden. Nach dem Compoundieren müssen die Geräte gereinigt werden, um eine Kreuzkontamination des nächsten Präparats zu verhindern.

Insbesondere bei der Handhabung von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen oder API ist besondere Vorsicht geboten. Alle Manipulationen von API, die eine Kontamination der Luft mit Partikeln verursachen könnten, müssen in einem abschließenden Lüftungsgerät wie einem Pulverkontainment-Schrank durchgeführt werden.

Das Personal, das mit dem Compounding betraut ist, muss saubere Kleidung tragen und auf das Tragen von Schmuck und Accessoires verzichten. Insbesondere müssen Handschuhe getragen werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass das Personal eine angemessene Schulung und Kenntnisse in den Compounding-Verfahren hat, um sicherzustellen, dass die Qualität und Reinheit der hergestellten Produkte gewährleistet ist.

Hygiene- und Sicherheitsanforderungen beim Compounding

Die Hygiene und Sicherheit spielen eine entscheidende Rolle beim Compounding. Das Personal muss eine gründliche Handhygiene durchführen, einschließlich Waschen der Hände und der Unterarme mit Seife und Wasser für mindestens 30 Sekunden und gründliches Trocknen vor dem Anziehen von Handschuhen. Das Tragen von Hand- und Fußschutz sowie Gesichtsmasken und Overalls kann je nach Bedarf individuell festgelegt werden.

Die Auswahl der Lieferanten ist ein weiterer wichtiger Aspekt. Nur qualifizierte und zuverlässige Lieferanten sollten für die Beschaffung von Ausgangsstoffen verwendet werden. Die Identität, Stärke, Reinheit und Qualität der Ausgangsstoffe muss durch geeignete Nachweise sichergestellt werden. Die Verwendung von abgelaufenen Ausgangsstoffen ist nicht zulässig.

Die Aufbewahrung der Compounds muss gemäß den Anforderungen erfolgen, die in den aktuellen Best Practice-Richtlinien und den gesetzlichen Vorschriften festgelegt sind. Die Compounds müssen unter den empfohlenen Bedingungen gelagert werden, um ihre Stabilität zu gewährleisten.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Personal genau dokumentiert, wie die Compounds hergestellt wurden. Hierzu gehören unter anderem die Berechnungen, die Auswahl der Ausgangsstoffe und die Qualitätssicherungsverfahren. Alle Standardarbeitsanweisungen, Testprotokolle und sonstigen aufzeichnungspflichtigen Dokumente müssen sorgfältig aufbewahrt werden.

Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, unseren Artikel zum Compounding zu lesen. Wir hoffen, dass Sie nun ein besseres Verständnis für die Anforderungen und Bedeutung dieses Themas haben. Wenn Sie weitere Fragen haben oder Informationen benötigen, stehen wir Ihnen gern zur Verfügung.

Hinweis: Der vorliegende Artikel dient nur zu Informationszwecken und ersetzt keinesfalls die professionelle Beratung eines Apothekers oder eines anderen medizinischen Fachpersonals. Bei Fragen oder Bedenken sollten Sie sich immer an einen qualifizierten Fachmann wenden.

Highlights

• Compounding ist die Zubereitung von Medikamenten nach den genauen Vorgaben eines Arztes.
• Das USP (Vereinigte Staaten-Pharmakopöe) legt die Standards für Compounding fest.
• Sicherheit ist von entscheidender Bedeutung beim Compounding, um die Qualität der hergestellten Produkte zu gewährleisten.
• Der Unterschied zwischen Compounding und Herstellung besteht darin, dass Compounding auf individuelle Rezepte basiert, während Herstellung die Massenproduktion zugelassener Arzneimittel umfasst.
• Es gibt verschiedene Arten von nicht-sterilen Compounds, darunter einfache, mittlere und komplexe Compounds.
• Das Compounding erfordert spezielle Räumlichkeiten, Ausrüstung und Hygienemaßnahmen, um die Sicherheit und Qualität zu gewährleisten.

FAQ

Frage: Was ist der Unterschied zwischen Compounding und Herstellung? Antwort: Beim Compounding wird ein Medikament nach den genauen Vorgaben eines Arztes zubereitet und direkt an den Patienten weitergegeben. Herstellung hingegen bezieht sich auf die Massenproduktion bereits zugelassener Arzneimittel.

Frage: Was sind die Anforderungen an die Räumlichkeiten und Ausrüstung beim Compounding? Antwort: Räumlichkeiten müssen sauber, ordentlich und hygienisch sein. Einrichtungen und Geräte müssen geeignet sein und regelmäßig überprüft werden, um die Qualität und Reinheit der Produkte zu gewährleisten.

Frage: Was sind nicht-sterile Compounds? Antwort: Nicht-sterile Compounds sind Produkte, die für die Anwendung auf Menschen oder Tieren bestimmt sind und nicht in sterilen Umgebungen hergestellt werden. Sie können verschiedene Darreichungsformen wie orale, rektale, vaginale, topische, nasale oder ohrenbezogene Präparate umfassen.

Frage: Warum ist Sicherheit beim Compounding wichtig? Antwort: Sicherheit ist wichtig, um die Qualität und Reinheit der hergestellten Produkte zu gewährleisten und das Risiko von Kontaminationen und Zwischenfällen zu minimieren.

Frage: Welche Rolle spielt das USP beim Compounding? Antwort: Das USP legt die Standards und Richtlinien für das Compounding fest und arbeitet eng mit Regulierungsbehörden zusammen, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.