Grundlagen des Compounding: Erfahren Sie mehr über individuelle Arzneimittelherstellung
Inhaltsverzeichnis:
- Einführung in die compounding
- Gesetzliche Bestimmungen des Compounding in den USA
- Die Rolle der USP (United States Pharmacopoeia)
- Definitionen und Begriffe
- Sicherheitsbedenken beim Compounding
- Compounding von nicht sterilen Zubereitungen
- Einfache Zubereitungen
- Moderate Zubereitungen
- Komplexe Zubereitungen
- Gebäude und Einrichtungen für das Compounding
- Ausrüstung für das Compounding
- Personalhygiene und Schutzkleidung beim Compounding
- Beschaffung von Komponenten für das Compounding
- Dokumentation im Compounding
- Master-Formulierungsaufzeichnungen
- Compounding-Aufzeichnungen
- Etikettierung von Zubereitungen
- Qualitätskontrolle und Freigabeprüfung
- Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit von Zubereitungen
1. Einführung in die compounding
Das Compounding ist eine Kernkompetenz im Apothekenwesen. Es bezieht sich auf die individuelle Herstellung von Arzneimitteln nach den spezifischen Vorgaben eines Arztes. Das Compounding erfordert die Verwendung von Rohstoffen und die Durchführung spezieller Techniken, um eine maßgeschneiderte Zubereitung für jeden Patienten herzustellen.
2. Gesetzliche Bestimmungen des Compounding in den USA
In den USA gibt es bundes- und bundesstaatliche Vorschriften, die die Anforderungen für das Compounding festlegen. Die United States Pharmacopoeia (USP) spielt dabei eine wichtige Rolle bei der Festlegung von Standards für die Qualität, Identität und Reinheit von Zubereitungen. Es gibt klare Unterscheidungen zwischen dem Compounding und der Herstellung von Arzneimitteln, und Apotheken dürfen nur compounding betreiben, aber nicht Arzneimittel herstellen.
3. Die Rolle der USP (United States Pharmacopoeia)
Die USP ist eine gemeinnützige Organisation, die Standards für die Qualität von Arzneimitteln festlegt. Ihre Standards sind in den Bundesgesetzen und in den Vorschriften vieler Bundesstaaten verankert. Die USP veröffentlicht jährlich ein Buch mit Informationen über Arzneimittel, das als pharmakologisches Kompendium bekannt ist. Die USP arbeitet eng mit Regulierungsbehörden zusammen, um Standards für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln festzulegen.
4. Definitionen und Begriffe
Im Compounding gibt es verschiedene Begriffe, die spezifische Bedeutungen haben. Zum Beispiel steht "CNSP" für "Compounded Non-Sterile Preparation" und bezieht sich auf nicht sterile Zubereitungen, die entweder für Menschen oder Tiere bestimmt sind. Es gibt auch den Begriff "API", der für "Active Pharmaceutical Ingredient" steht und sich auf den aktiven Wirkstoff in einer Zubereitung bezieht.
5. Sicherheitsbedenken beim Compounding
Die Sicherheit beim Compounding hat in den letzten Jahren weiter zugenommen, insbesondere aufgrund eines nationalen Ausbruchs von Pilz-Meningitis, der durch fehlerhafte Zubereitungen eines bestimmten Unternehmens verursacht wurde. Dies führte zur Verabschiedung des Drug Quality and Security Act im Jahr 2013, der unter anderem die Einhaltung bewährter Verfahren beim Compounding vorschreibt.
6. Compounding von nicht sterilen Zubereitungen
Im Compounding gibt es verschiedene Schwierigkeitsgrade, die je nach Art der Zubereitung variieren. Einfache Zubereitungen beinhalten die Kombination von bereits vorhandenen Informationen und Anweisungen, während moderate Zubereitungen mehr Kenntnisse und spezielle Berechnungen erfordern. Komplexe Zubereitungen erfordern zusätzlich spezielle Schulungen, Einrichtungen und Geräte.
7. Gebäude und Einrichtungen für das Compounding
Die Räume, die für das Compounding genutzt werden, müssen sauber, ordentlich und in gutem Zustand sein. Es gibt klare Trennungen zwischen Bereichen, die direkt mit dem Compounding zu tun haben, und Bereichen, die damit nicht direkt zusammenhängen. Die Räume müssen gut beleuchtet sein und über eine geeignete Heizung, Lüftung und Klimatisierung verfügen. Die Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein, und Teppiche sind in den Compounding-Bereichen nicht zugelassen.
8. Ausrüstung für das Compounding
Die Ausrüstung, die für das Compounding verwendet wird, muss für den spezifischen Prozess geeignet sein. Je nach Art der Zubereitung können verschiedene Ausrüstungen erforderlich sein. Einige Geräte müssen regelmäßig überprüft und kalibriert werden, um ihre Genauigkeit sicherzustellen. Nach jeder Verwendung müssen die Geräte gründlich gereinigt werden, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden.
9. Personalhygiene und Schutzkleidung beim Compounding
Beim Compounding ist die Einhaltung guter Hygienemaßnahmen von entscheidender Bedeutung. Das Personal muss saubere Kleidung tragen und frei von Accessoires sein, die die Wirksamkeit der Schutzkleidung behindern könnten. Eine gründliche Handhygiene ist vor Beginn jeder Compounding-Aktivität erforderlich. Das Personal muss auch geeignete Handschuhe, Hauben und Masken tragen, um eine Kontamination zu verhindern.
10. Beschaffung von Komponenten für das Compounding
Beim Compounding ist es wichtig, qualifizierte Lieferanten für die Beschaffung von Komponenten zu verwenden. Die Komponenten müssen von FDA-registrierten Einrichtungen hergestellt werden, und ihre Qualität, Reinheit und Stärke müssen nachgewiesen sein. Die Apotheke muss ein Aufzeichnungssystem haben, um den Ursprung und die Qualität der Komponenten nachzuweisen.
11. Dokumentation im Compounding
Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist für das Compounding unerlässlich. Es müssen klare Richtlinien und Verfahrensdokumente vorhanden sein, die regelmäßig überprüft und aktualisiert werden müssen. Die Dokumentation umfasst auch Zertifikate der Analyse und Sicherheitsdatenblätter für jede Komponente. Darüber hinaus werden Master-Formulierungsaufzeichnungen und Compounding-Aufzeichnungen erstellt, um den Prozess und die spezifischen Zubereitungen zu dokumentieren.
12. Qualitätskontrolle und Freigabeprüfung
Die Qualitätssicherung ist ein wichtiger Bestandteil des Compounding-Prozesses. Eine gute Schulung des Personals und regelmäßige Überprüfungen sind erforderlich, um die Qualität und Sicherheit der Zubereitungen zu gewährleisten. Alle Zubereitungen müssen vor der Freigabe einer visuellen Inspektion unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen. Zusätzlich kann es notwendig sein, andere Qualitätskontrolltests wie pH-Wertmessungen oder Gewichtsprüfungen durchzuführen.
13. Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit von Zubereitungen
Die Aufbewahrungsbedingungen und die Haltbarkeit von Zubereitungen sind wichtige Faktoren beim Compounding. Die Haltbarkeit einer Zubereitung wird durch die Haltbarkeit der verwendeten Komponenten bestimmt. Es gibt bestimmte Richtlinien und Tabellen, die verwendet werden können, um die Haltbarkeit von Zubereitungen zu bestimmen, basierend auf Faktoren wie dem Wassergehalt und der Art der Zubereitung.
Das Compounding ist eine wichtige Aufgabe der Apotheker, um individuelle Bedürfnisse von Patienten zu erfüllen. Durch strikte Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften, Richtlinien und Qualitätskontrollen kann eine sichere und wirksame Zubereitung gewährleistet werden.
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