Découvrez l'art délicat de la compounding pharmaceutique aux États-Unis
Table des matières
- Qu'est-ce que la compounding ?
- Réglementation de la compounding aux États-Unis
- La pharmacopée des États-Unis (USP)
- La sécurité de la compounding suite à l'épidémie de méningite fongique
- Distinction entre compounding et fabrication
- Les différents types de préparations non stériles
- Les préparations non stériles composées (CNSP)
- Les ingrédients pharmaceutiques actifs (API)
- Difficulté de compounding : simple, modérée et complexe
- Principes de base de la compounding simple
- La compounding modérée : mélange de deux ingrédients ou formulation instable
- La compounding complexe : préparations transdermiques ou à libération modifiée
- Exigences en matière d'installations, d'équipements et de personnel
- Documentation requise pour la compounding
- Procédures opérationnelles normalisées (SOP)
- Registres de formulation principale (MFR) et registres de compounding (CR)
- Étiquetage des produits compounding
- Contrôle de qualité et tests de libération
- Inspection visuelle et tests de qualité
- Dates de péremption et durées de stabilité au-delà de l'utilisation
- Enregistrement des fournisseurs et des données de sécurité
- Gestion des déviations et des problèmes
- Conformité réglementaire et responsabilité du pharmacien
🌿 La compounding : une pratique pharmaceutique essentielle
La compounding est une compétence essentielle de la pratique pharmaceutique, encadrée par des réglementations fédérales et étatiques spécifiques. Depuis 1820, la pharmacopée des États-Unis (USP) fournit des lignes directrices pour normaliser la compounding des médicaments. Cependant, la sécurité de la compounding est devenue une préoccupation majeure suite à une épidémie nationale de méningite fongique en 2012, causée par des médicaments composites distribués par la société New England Compounding Center. Depuis lors, des réglementations et des lignes directrices plus strictes ont été mises en place pour garantir la sécurité de la compounding.
📜 Réglementation de la compounding aux États-Unis
La pharmacopée des États-Unis (USP)
L'USP est à la fois un livre de référence fournissant des informations sur les médicaments et une organisation à but non lucratif qui réglemente et publie ces informations chaque année. Bien que l'USP ne soit pas une entité gouvernementale, elle collabore avec les organismes de réglementation pour définir des normes de qualité, de force, et de pureté. Les normes de l'USP sont spécifiées dans la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, ainsi que dans la réglementation de nombreux États, y compris le Kansas.
La sécurité de la compounding suite à l'épidémie de méningite fongique
Suite à l'épidémie de méningite fongique causée par des médicaments composites mal stérilisés, l'Attention publique s'est intensifiée sur la sécurité de la compounding. En réponse à cette situation grave, le Drug Quality and Security Act a été promulgué en 2013. Cette loi a donné à la FDA, à l'USP et aux organismes d'accréditation la possibilité d'exiger que les pharmaciens et les techniciens en pharmacie se conforment aux meilleures pratiques actuelles en matière de compounding.
Distinction entre compounding et fabrication
Il est important de faire la distinction entre compounding et fabrication. Les pharmacies sont autorisées à effectuer de la compounding, qui consiste à préparer un médicament selon les spécifications d'un prescripteur et à le remettre directement au patient sur présentation d'une ordonnance valide. En revanche, la fabrication est la production à grande échelle de médicaments approuvés par la FDA. Les pharmacies doivent éviter de fabriquer des produits et se limiter à la compounding.
👩🔬 Les différents types de préparations non stériles
Les préparations non stériles composées (CNSP)
Les CNSP sont des produits destinés à être utilisés sur des humains ou des animaux, comprenant de nombreux types de formes posologiques telles que les suspensions orales, rectales, vaginales, topiques, nasales ou auriculaires. La CNSP est définie comme l'acte de mélanger, diluer, reconstituer ou modifier un médicament ou une substance médicamenteuse brute pour créer un produit composé non stérile.
Les ingrédients pharmaceutiques actifs (API)
Les API sont des substances ou des mélanges de substances destinés à être utilisés dans la compounding d'une préparation médicamenteuse. Tous les médicaments composés ont pour but de délivrer un API. La manière dont le composé agit peut varier, par exemple, en l'ingérant par voie orale ou en l'appliquant localement.
🔍 Difficulté de la compounding : simple, modérée et complexe
La difficulté de la compounding est classée en trois catégories : simple, modérée et complexe. Les composés simples sont ceux pour lesquels des données claires sont disponibles, telles que les informations du fabricant dans l'étiquetage approuvé par la FDA ou celles détaillées dans la plupart des monographies de compounding de l'USP. Par exemple, le fournisseur d'une bouteille de 80 millilitres de suspension orale d'amoxicilline USP indique aux préparateurs de mélanger 59 millilitres d'eau pour obtenir une concentration finale de 250 milligrammes par 5 millilitres.
Les composés modérés nécessitent soit un mélange pour lequel aucune donnée de stabilité n'est disponible pour cette formulation spécifique, soit un mélange qui nécessite des calculs ou des procédures spécialisés. Par exemple, un mélange de deux ingrédients topiques dont la stabilité du mélange n'est pas connue, bien que la stabilité des ingrédients individuels soit publiée, serait considéré comme une compounding modérée.
Les composés complexes sont ceux qui nécessitent une formation spéciale, des installations, des équipements ou des procédures spécialisés. Par exemple, la fabrication de formes posologiques transdermiques ou à libération modifiée est considérée comme une compounding complexe.
🏬 Exigences en matière d'installations, d'équipements et de personnel
Les installations utilisées pour la compounding doivent être maintenues dans un état de propreté, d'ordre et de salubrité. Les zones dédiées à la compounding doivent être séparées des autres zones de travail. De plus, les surfaces utilisées dans ces zones doivent être faciles à nettoyer et résistantes aux agents de nettoyage et de désinfection. L'eau purifiée doit être utilisée pour le rinçage des équipements.
Les équipements utilisés pour la compounding doivent être appropriés au processus de compounding spécifique. Lorsque cela est possible, des équipements jetables ou dédiés doivent être utilisés pour réduire les risques de contamination croisée. Les équipements mécaniques, électroniques ou automatisés doivent être inspectés avant utilisation pour s'assurer de leur conformité aux recommandations du fabricant. Après chaque utilisation, les équipements doivent être nettoyés pour prévenir toute contamination du produit suivant.
Le personnel engagé dans la compounding doit porter des vêtements propres et ne doit pas porter d'accessoires qui pourraient interférer avec l'efficacité du garde et de l'hygiène des mains. Une bonne hygiène des mains est également essentielle, avec un lavage approfondi des mains et des avant-bras avant de mettre des gants.
📝 Documentation requise pour la compounding
Différents types de documents sont nécessaires pour la compounding. Les procédures opérationnelles normalisées (SOP) sont des documents qui décrivent les procédures standardisées pour garantir l'exactitude, la qualité et la sécurité de la compounding. Les pharmacies doivent également conserver les certificats d'analyse (CoA) et les fiches de données de sécurité (SDS) pour prouver l'origine et la qualité des ingrédients utilisés.
Les registres de formulation principale (MFR) ou "recipe cards" doivent être utilisés pour standardiser les formules. Chaque formulation unique doit avoir son propre MFR décrivant les ingrédients et les instructions de mélange. Les registres de compounding (CR) doivent être utilisés pour documenter les informations spécifiques à chaque compounding effectué, telles que la quantité d'ingrédients utilisée et les calculs effectués.
L'étiquetage des produits de compounding doit inclure des informations permettant d'identifier clairement les ingrédients actifs, la forme posologique, la quantité totale et les instructions d'administration. Tous les labels doivent être conformes aux lois et réglementations applicables.
Enfin, tous les documents liés à la compounding doivent être soigneusement conservés conformément aux réglementations en matière de conservation des dossiers.
….
(Continued in next comment)
AI SEO Assistant
WHY YOU SHOULD CHOOSE Proseoai
