Понятие компаундирования в фармацевтике

Table of Contents:

1. Введение
2. Нормы и регуляции для фармацевтов 2.1 Фармакопея США (USP) 2.2 Стандарты для неразличимых нестерильных препаратов (CNSP) 2.3 Активное фармацевтическое вещество (API)
3. Категории компаундирования 3.1 Простое компаундирование 3.2 Умеренное компаундирование 3.3 Сложное компаундирование
4. Требования к помещениям и оборудованию 4.1 Чистота и порядок в помещениях 4.2 Правильное использование оборудования 4.3 Санитарные меры и требования к персоналу
5. Тестирование и контроль качества 5.1 Политика и процедуры обеспечения качества 5.2 Визуальный контроль и инспекция 5.3 Необходимая документация и маркировка
6. Заключение

Введение

В компаундировании лекарств является одним из основных конкурентных преимуществ фармацевтов. Компаундирование-это процесс подготовки лекарственного средства в соответствии с индивидуальными требованиями врача, чтобы удовлетворить потребности пациента. В Соединенных Штатах компаундирование подчиняется строгим нормам и регуляциям, которые определяют требования к фармацевтам и другим лицам, уполномоченным на компаундирование. Фармакопея США (USP) является основным источником руководства по стандартизации лекарственного компау...

Стандарты и регуляции для фармацевтов

Фармакопея - это компендиум информации о лекарственных средствах, а также некоммерческая организация, которая разрабатывает обновления и публикует эту информацию. В Соединенных Штатах фармакопеей является Фармакопея США (USP), которая сотрудничает с регулирующими органами для установления стандартов идентичности, силы, качества и чистоты лекарственных средств. Нормы USP указаны в Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике и во многих штатных регуляциях.

Категории компаундирования

Согласно USP глава 795, компаундирование нестерильных препаратов делится на три категории: простое, умеренное и сложное компаундирование.

Простое компаундирование включает в себя простые препараты, для которых доступны ясные данные, такие как информация от производителя в официальной инструкции или информация, перечисленная в компендиях USP.

Умеренное компаундирование включает в себя препараты, для которых отсутствуют данные о стабильности или которые требуют специализированных расчетов или процедур выше простого компаундирования.

Сложное компаундирование включает в себя создание препаратов, требующих специальных методов, оборудования или процедур, таких как трансдермальные формы или препараты с модифицированным высвобождением.

Требования к помещениям и оборудованию

В соответствии с требованиями USP главы 795, помещения, используемые для компаундирования, должны быть чистыми, аккуратными и иметь надлежащее состояние. Станции компаундирования должны быть освещены, обогреваемыми и оснащены системой вентиляции. Поверхности потолка, стен, полов и мебели должны быть легко моющимися и устойчивыми к повреждениям от чистящих средств. Персонал, занимающийся компаундированием, должен носить чистую одежду и избавиться от аксессуаров и украшений, которые могут помешать надлежащей гигиене рук. Все оборудование для компаундирования должно быть проверено на точность и очищено после каждого использования.

Тестирование и контроль качества

Политика обеспечения качества является ключевым аспектом компаундирования. Персонал должен быть обучен и проходить регулярное тестирование, чтобы обеспечить соответствие требованиям USP и принятой политике организации. Каждый CNSP должен пройти визуальный контроль и инспекцию перед выпуском для уверенности в его соответствии требованиям. Вся необходимая документация должна быть подготовлена и подписана перед выпуском продукта. Маркировка продукта также должна содержать информацию, позволяющую однозначно идентифицировать продукт и предотвращать ошибки при его хранении и выдаче пациенту.

Заключение

Компаундирование лекарств - это сложный процесс, который требует строго соблюдения норм и регуляций. Фармацевты должны быть обучены, оснащены необходимыми знаниями и обладать навыками для безопасного и качественного компаундирования. Мы рассмотрели основные требования и принципы компаундирования, такие как нормы и регуляции, категории компаундирования, требования к помещениям и оборудованию, а также проверку качества и документацию. Соблюдение этих основных принципов поможет фармацевтам обеспечить безопасность, качество и эффективность компаундированных препаратов.