İlaç Hazırlama: USP 795'ye Giriş

İçindekiler:

1. Giriş
2. İlacı Hazırlama ve Farmasötik Bileşenlerin Kullanımı
3. USP Nedir ve Standards of Compounding (İlaç Hazırlama Standartları)
4. İlaç Hazırlama Süreci ve Aşamaları
   • Basit İlaç Hazırlama
   • Orta Düzey İlaç Hazırlama
   • Karmaşık İlaç Hazırlama
5. İlaçların Stabilitesi ve Saklama Koşulları
6. İlaç Güvenliği ve Kalite Kontrol
7. İlaç Hazırlamada Kullanılan Ekipman ve Malzemeler
8. Personel Eğitimi ve Hijyen
9. İlaç Hazırlama Kayıtları ve Belgeleri
10. İlaç Hazırlama Yasal Mevzuatı
11. Sonuç

İlaç Hazırlama ve Farmasötik Bileşenlerin Kullanımı 💊

İlaç hazırlama, eczacılık pratiğinin temel bir yeteneğidir. Federal ve eyalet düzenlemeleri, eczacıların ve diğer yasal olarak işlem yapabilenlerin ilaç hazırlama konusunda belirli gereksinimlerini belirlemektedir. İlaç hazırlama ve üretim konusunda bir standartlaştırma kaynağı olan Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), ilaç birleştirme ve imalatın standartlaştırılması için rehberlik sağlamaktadır.

USP, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi'nin kısaltmasıdır ve hem bir farmakopesi hem de bir kar amacı gütmeyen kuruluşun adıdır. USP, ilaç bilgilerinin bir künyesi veya kitap olarak kabul edilen bir ilaç kitabı olan bir farmakopesi anlamına gelmektedir. USP, hükümet kurumu olmamakla birlikte, düzenleyici kurumlarla çalışarak kimlik, güç, kalite ve saflık standartları sağlamaktadır. USP standartları Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nda ve Kansas gibi birçok eyalet düzenlemesinde belirtilmiştir.

USP 795, sterilsiz olmayan hazırlamaların ilaç hazırlama gereksinimleri ve önerileri ile ilgili çağdaş gereksinimleri ve önerileri içeren dokuz yüz doksan beşinci bölümü içermektedir. Kompleks olmayan steril olmayan hazırlamalar olarak bilinen CNPS'ler, seyrek olarak yaşayanlarda veya hayvanlarda kullanılmak üzere tasarlanan ürünleri ifade eder. CNPS'ler, oral, rektal, vajinal, topikal ve burundan veya kulağa olan farklı dozaj formlarını içerir.

Son yıllarda, fungal menenjit hastalığına neden olan New England hazırlama şirketi tarafından dağıtılan bileşikler nedeniyle tekrarlanan ilaç güvenliği vurgusu yaşanmıştır. Bu durumda, 64 hastada ölüm ve 750'den fazla kişinin fungal menenjit ile etkilenmiş olması, 2013 ilaç kalitesi ve güvenlik yasasına yol açmıştır. Bu yasa, FDA, USP ve akreditasyon kuruluşlarının, ilaç hazırlama yapan eczacıların ve eczacı teknisyenlerinin güncel en iyi uygulama kurallarına uymasını gerektirmektedir.

Bir eczanenin bir ilacı hazırlamasına izin verilmesine rağmen, ürünleri üretmelerine izin verilmez. İlaç hazırlama, hastanın reçinesine tam olarak uyması için bir ilacın hazırlanmasıdır. Üretim ise FDA tarafından onaylanmış ilaç ürünlerinin kütle üretimidir. Bu ayrım daha önce sıklıkla bulanıklık gibi nedenlerle bulanıklaşmıştır. Uzun süreli ilaç kıtlıkları ve hekimler ile hastaların çeşitli ürünler istemesi, uygun ilaç hazırlamanın etik bir sorun yaratmasına neden olabilir. Genel olarak, hazırlanması zor olan veya ticari olarak mevcut olan ürünlerin kopyaları veya güvenlik nedenleriyle ABD pazarından çekilen ilaçları içeren ürünlerin, üretim ölçeği ekipmanının kullanılması kaçınılmalıdır.

USP, sterilsiz olmayan hazırlamaların üç kategorisini tanımlamaktadır: basit, orta ve karmaşık. Bu ayrım, hazırlamanın zorluğu ve bileşiğin stabilitesi hakkında bilimsel geçerliliğin mevcut olup olmamasına dayanmaktadır. Basit hazırlamalar, üreticiden gelen açıklamalar veya USP hazırlama monograflarındaki bilgiler gibi net verilere dayanan bileşiklerdir. Orta düzey kesimler, belirli bir formülasyon için stabilite verilerinin mevcut olmadığı karışımları içeren veya hesaplamaların veya prosedürlerin basit hazırlama sınırlarını aşan karışımları içeren karışımları içerir. Karmaşık hazırlamalar, özel eğitim, tesis, ekipman veya prosedürleri gerektiren karışımları içerir.

USP bölüm 795'in son revizyonu, 14 bölüm içeren antepnası düzenlemeleri içeren non steril hazırlamaların ayrıntılı bir rehberini sunmaktadır. Bu derste daha ayrıntılı olarak ele alınan belirli bölümleri vurgulanmaktadır.

Bu makalenin amacı, ilaç hazırlama sürecinin ve USP bölüm 795'in gerekliliklerinin ayrıntılı bir açıklamasını sunmaktır. Bu bilgiler, eczacıların ve diğer sağlık uzmanlarının ilaç hazırlama konusundaki bilgilerini derinleştirmelerine ve güncel uygulamalara uyum sağlamalarına yardımcı olacaktır.